ChiCTR2400090517尚未招募3 期
仑伐替尼和替雷利珠单抗辅助治疗伴高危复发因素肝细胞癌患者疗效及安全性的开放、多中心、随机对照研究
广东医科大学附属医院5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 2 年累积无复发生存率
研究概览
简要总结
本研究评估仑伐替尼和替雷利珠单抗辅助治疗伴高危复发因素肝细胞癌患者的安全性及疗效，旨在探索出能有效降低肝细胞癌术后复发，延长总生存期的辅助治疗方案，进而提高肝癌总体疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •3.按照原发性肝癌诊疗规范（2022 年版）术前诊断为原发性肝癌，行根治性肝癌切除术（开腹肝癌切除 / 腹腔镜肝癌切除）、术后病理提示肝细胞癌；
- •4.合并有高危复发因素：肿瘤直径＞5cm/病理提示 MVI 阳性 / 病灶多发（＞3 个）/Edmondson III-IV 级 / 甲胎蛋白持续异常；
- •5.无肝动 / 静脉及门静脉侵犯；无肝外淋巴结及远处转移；
- •6.手术前未接受过其他抗肿瘤治疗；
- •7.无合并其他恶性肿瘤；
- •8.Child-Pugh A；
- •9.ECOG-PS 0-1;
- •10.术后影像学（MRI/增强 CT/超声造影）及实验室检查未提示肿瘤复发；
排除标准
- •1.非 R0 切除的患者；
- •3.并发心、肺、脑或肾功能不全；
- •4.有活动性自身免疫或免疫缺陷疾病史；
- •5.有精神疾病、吸毒史、药物滥用史；
- •6.胆管癌或其他肿瘤的病理诊断；
研究组 & 干预措施
仑伐替尼和替雷利珠单抗
主动监测
结局指标
主要结局
2 年累积无复发生存率
时间窗: 随机化入组后 2 年
次要结局
- 无复发生存期(确认肿瘤复发的时间点)
- 总生存期(随机化入组后各种原因导致死亡的时间点)
- 不良事件(随机化入组后不良事件的发生时间)
研究者
研究点 (5)
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