Estudio multicéntrico de tres partes, con un diseño de retirada en la Parte II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia, seguridad, y tolerabilidad de ACZ885 (anticuerpo monoclonal anti-interleuquina-1ß ) en pacientes con Síndrome de Muckle-Wells
- Conditions
- Sindrome Muckle-Wells (Enfermedad Autoinflamatoria)MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10064569Term: Muckle-Wells syndrome
- Registration Number
- EUCTR2006-005455-15-ES
- Lead Sponsor
- ovartis Farmacéutica S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 35
De la lista completa del protocolo:
Diagnóstico molecular de mutaciones NALP3 y cuadro clínico que parece MWS.
Pacientes hombres o mujeres de edades comprendidas entre 4 y 75 años en el momento de la visita de selección.
Los pacientes que estén en terapia con anakinra o cualquier otra bloqueante de la IL-1 en investigación, deberán estar dispuestos a retirar el tratamiento.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
De la lista completa del protocolo:
Uso de las siguientes terapias:
•Etanercep en las 4 semanas previas a la visita basal (día 1)
•Adalimumab en las 8 semanas previas a la visita basal (día 1)
•Infliximab en las 12 semanas previas a la visita basal (día 1)
•Cualquier otro biológico en investigación en las 8 semanas previas a la visita basal (día 1) (exceptuando terapia con anakinra y terapias bloqueantes de la IL-1 –véase más abajo)
•Los pacientes que estén tomando terapias biológicas bloqueantes de la IL-1 (incluyendo terapia de anakinra) tienen que retirar este tratamiento. Tan pronto como se cumplan los criterios de recaída, los pacientes podrán entrar en el estudio y recibir tratamiento de ACZ885. Esta fase run-in reduce la fase típica de lavado a un tiempo médicamente significativo y evita sufrimiento innecesario para el paciente en el caso de que un periodo de lavado predefinido por protocolo sea demasiado largo para un sujeto.
•Leflunomida en las 4 semanas previas a la visita basal (día 1)
•Talidomida en las 4 semanas previas a la visita basal (día 1)
•Ciclosporina en las 4 semanas previas a la visita basal (día 1)
•Inmunoglobina i.v. (Ig i.v.) en las 8 semanas previas a la visita basal (día 1)
•6-mercaptopurina, azatioprina, ciclofosfamida, o clorambucil en las 12 semanas previas a la visita basal (día 1)
•Colchicina, dapsona, micofenolato mofetil en las 3 semanas previas a la visita basal (día 1)
•Corticoesteroides = 20 mg/día ó > 0,4 mg/kg, el que proceda, en la semana previa a la visita basal (día 1)
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method