ChiCTR2500101323尚未招募4 期
注射用透明质酸钠复合溶液联合强脉冲光用于改善红斑型玫瑰痤疮的有效性与安全性研究
爱美客技术发展股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 玫瑰痤疮改善的受试者比例
研究概览
简要总结
本研究旨在通过主观量表与客观测量方法评估 I 型红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮（ETR）改善的程度，评价强脉冲光联合注射用透明质酸钠复合溶液用于改善玫瑰痤疮的有效性与安全性，以明确美塑疗法导入注射用透明质酸钠复合溶液有助于强脉冲光治疗玫瑰痤疮术后修复及潜在增效作用，将为改善玫瑰痤疮提供更多的治疗方案及科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁及以上的女性或男性（包含 18 周岁）；
- •1.Fitzpatrick 皮肤分型为 II-IV 型的受试者；
- •2.经研究者判断患有符合美国国家玫瑰痤疮协会专家委员会（NRSEC）玫瑰痤疮分型 中 I 型红斑毛细血管扩张型（ETR）玫瑰痤疮，CEA 评分为 2-3 分者；
- •3.对玫瑰痤疮有改善需求的受试者；
- •4.受试者自愿并签署知情同意书，且同意完成研究规定的随访。
排除标准
- •1.受试者患有重要脏器严重疾病史或存在活动性自身免疫性疾病史；
- •2.筛选前 1 个月内或在研究期间计划口服或外用抗生素、壬二酸、缩血管等玫瑰痤疮 治疗相关药物；
- •3.受试者治疗区域有瘢痕或皮肤疾病可能影响治疗效果的判断，处于过敏发作期，或 者存在活动性感染（如单纯疱疹等），和 / 或未愈合的伤口，处于进展期的皮肤病（白 癜风、银屑病等），和 / 或其他面部皮肤炎症性疾病如脂溢性皮炎、痤疮等；
- •4.筛选前或在研究期间计划进行影响本研究的手术或治疗： a. 筛选前 6 个月或在研究期间计划进行影响本研究的其他手术或治疗：激光、光调节 疗法、射频、皮肤磨削术、中等深度或更大深度的化学剥脱术或其他剥脱性治疗， 注射可降解皮肤填充物（如透明质酸、胶原蛋白等）等； b. 筛选前 12 个月或在研究期间计划进行影响本研究的其他手术或治疗：注射半永久 皮肤填充物（如羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸等）； c. 筛选前或在研究期间计划在面部进行：硅胶、自体脂肪移植、埋线提升术、永久性 真皮填充剂（如聚甲基丙烯酸甲酯等）等治疗。
- •5.身体任何部位多次严重过敏史、遗传性过敏史，在研究期间计划进行脱敏治疗者， 或对研究治疗方法使用药物或器械的成分过敏的受试者（透明质酸、L-肌肽、维生 素 B2、利多卡因或其他酰胺类麻醉剂等）；
- •6.怀孕或哺乳、计划怀孕（或不愿使用适当避孕方法的男性）、或在筛选期内妊娠试 验结果呈现阳性；
- •7.有增生性瘢痕或瘢痕体质者；
- •8.筛选期前 30 天内参加过其它临床试验的受试者；
- •9.经研究者判断受试者具有不适宜参与本研究的其它系统疾病；
- •10.有出血倾向或者如果目前正进行的治疗方案中含有已知会延长凝血时间的任何物质， 而且不愿意或无法停用这些物质；
- •11.无法交流或不遵循指导的受试者；
- •12.研究者认为不宜参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
玫瑰痤疮改善的受试者比例
时间窗: 受试者末次治疗后第 4 周
次要结局
- 玫瑰痤疮改善的受试者比例(受试者末次治疗后第 8、12 周)
研究者
研究点 (1)
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