CTR20181470终止1 期
TQB3456 片耐受性和药代动力学 I 期临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2018年8月31日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 安全性评价指标：不良事件，临床症状，生命体征、实验室检查等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 TQB3456 片在中国非小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。 次要目的 评价 TQB3456 片在非小细胞肺癌患者中的药代动力学特征； 评估 TQB3456 片的初步抗肿瘤疗效，为后续临床研究推荐合适的用药剂量和给药方法。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价tqb3456片在中国非小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（mtd）和剂量限制性毒性（dlt）。 次要目的 评价tqb3456片在非小细胞肺癌患者中的药代动力学特征； 评估tqb3456片的初步抗肿瘤疗效，为后续临床研究推荐合适的用药剂量和给药方法。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织学或细胞学确诊的进展性或转移性非小细胞肺癌患者；且存在 RECIST 1.1 标准定义的可测量病灶；
- •确证存在 EGFR T790M 突变；以及 19 外显子缺失或 L858R 等 EGFR 敏感突变；
- •18~75 周岁；ECOG 体力状况：0~1 分；预计生存期超过 3 月；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：a)血常规检查：血红蛋白（Hb）≥80g/L（14 天内未输血）；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥90×109/L；b)生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN（肿瘤肝脏转移者，≤ 5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert 综合症患者，≤ 3×ULN）；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN； c)凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN；d)多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥50%。
- •女性必须满足以下条件之一：① 已行手术绝育；② 已绝经者，停经至少 1 年以上；③ 具有生育能力，需满足下列条件；入组本试验前血清 / 尿妊娠检查结果阴性；从签署知情同意书起，整个研究期间和研究结束后 6 个月内，同意采取一种被认可的方法避孕（例如：口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法，杀精剂和避孕套，或者宫内避孕器）；男性必须满足以下条件之一：①已行手术绝育；②必须在整个研究期间和研究结束后 6 个月内采用一种被认可的避孕方法。
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •出现以下任何一项目的受试者将不能入组本研究： a.曾接受过奥希替尼、或其他用于 EGFRT790M 突变药物原料或制剂治疗的非小细胞肺癌患者； b.距患者首次用药时间间隔：5 倍半衰期内接受 EGFR TKI（如，吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼，半衰期分别约 48h、36h、6h、27h）和靶向 EGFR 的生物制品（如，尼妥珠单抗、帕尼单抗和西妥昔单抗等）治疗的患者； c.距患者首次用药时间间隔：4 周内参与过任何其他临床试验，或 4 周内使用过其他抗癌药物； d.距患者首次用药时间间隔：4 周内接受过重大外科手术； e.距患者首次用药时间间隔：7 天内接受过局部放射性治疗；4 周内接受过骨髓放疗（面积>30%），或阔野放疗；
- •过去 2 年曾患其他恶性肿瘤，已治愈的或局部可治愈癌症除外，例如皮肤基底癌或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、子宫颈癌或乳腺原位癌；
- •已知脊髓压迫、癌性脑膜炎患者，不稳定脑转移患者（有症状或者筛选期脑部病灶较前明显进展）；既往无脑转移，筛选期新发脑转移且有症状的患者（无症状患者可以入组）
- •既往存在间质性肺病，药物性间质性肺病，需要类固醇治疗的放射性肺病史，或临床上有活动间质性肺病迹象严重的活动性感染；
- •不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
- •明显的心血管疾病，例如美国纽约心脏病协会（NYHA）分级为 2 级及以上的心力衰竭、既往 3 个月内的心肌梗死、不稳定的心律失常（包括 QTC 间期≥480 ms）或不稳定的心绞痛；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •经药物治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg，舒张压≥ 90 mmHg）患者；
- •糖尿病患者血糖控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；
- •乙肝病毒有活跃复制的患者（DNA＞500 cps/mL），活动性丙型肝炎患者；
- •首次用药前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复的毒性（不包括脱发）；
- •存在未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- •具有影响口服药物吸收的多种因素（例如无法吞咽、慢性腹泻、难以控制的恶心呕吐、胃肠道切除或手术史）；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
结局指标
主要结局
安全性评价指标：不良事件，临床症状，生命体征、实验室检查等
时间窗: 受试者入组至试验结束
次要结局
- 影像学评估(奇数周期末)
- 药代动力学参数：包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz 等(单次给药期+连续用药第一周期)
研究者
李琨
正大天晴药业集团股份有限公司 / 北京赛林泰医药技术有限公司
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
终止
1 期
TQB3562 片耐受性和药代动力学研究CTR2020042720
已完成
1 期
TQB3617 胶囊在晚期恶性肿瘤受试者中的 I 期临床试验晚期恶性肿瘤CTR20212482118
进行中（未招募）
1 期
TQB3107 片在晚期恶性肿瘤受试者中的临床试验。CTR20241618140
终止
1 期
A Phase I Study of TQ-B3456 on Tolerance and PharmacokineticsNon-small Cell Lung CancerNCT03754244Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.1
进行中（未招募）
1 期
TQB3702 片在血液肿瘤受试者中耐受性和药物代谢动力学的 I 期临床试验CTR20222232137