CTR20130027已完成3 期
一项在发生 ACS 的 T2DM 患者中评价 lixisenatide 治疗期间心血管结局的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的多中心研究
未提供537 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 300 人开始时间: 2014年5月6日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 537
- 主要终点
- 首次发生经 CAC 裁定确认的主要 CV 事件（CV 死亡、非致命性 MI、非致命性卒中、UA 导致的住院）的时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在刚经历 ACS 事件的 T2DM 患者中，评价 lixisenatide 与安慰剂比较是否可降低心血管发病率和死亡率，以及评价 lixisenatide 的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 30岁(最小年龄) 至 N/A岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经历自发 ACS 事件（即 ST 段抬高性心肌梗死、非 ST 段抬高性心肌梗死或不稳定性心绞痛）、存在记录明确的心脏生物标记物（肌钙蛋白或心肌酶）高于正常范围、存在与 ACS 一致的临床表现且导致在事件发生后 180 日内和筛选前进入急症监护设施的男性和女性。在事件发生后 180 日内筛选入组。
- •在筛选访视前有 T2DM 病史的患者（对于新诊断的患者，诊断必须依据 WHO 标准：即筛选前已有 2 次检验，确认空腹静脉血浆葡萄糖浓度≥7.0 mmol/L [126 mg/dL]或糖负荷后 2 小时静脉血浆葡萄糖≥11.1 mmol/L [200 mg/dL]）。
排除标准
- •1 型糖尿病患者或者筛选前 6 个月内有酮酸中毒的既往史
- •筛选访视时检测的 HbA1c<5.5%或>11%
- •双盲治疗期必需使用除研究用药外的肠促胰岛素类降糖药（如 GLP-1 受体激动剂或 DPP-4 抑制剂）
- •在符合条件的 ACS 事件后接受了冠状动脉旁路移植术（CABG）
- •筛选前 15 日内接受了经皮冠状动脉介入治疗（PCI）
- •删选后 90 日内计划接受血运重建术（PCI 或 CABG）
- •有无原因的胰腺炎、慢性胰腺炎、胰切除术、胃部手术、炎症性肠病病史、甲状腺髓样癌（MTC）病史或家族史、或 MTC 易感的遗传因素（如多发性内分泌腺瘤）
- •在筛选时由主要研究者或副研究者判定会影响患者安全完成试验或影响终点评价的临床显著异常，例如重大系统性疾病。
结局指标
主要结局
首次发生经 CAC 裁定确认的主要 CV 事件（CV 死亡、非致命性 MI、非致命性卒中、UA 导致的住院）的时间
时间窗: 0 至第 203 周
次要结局
- 首次发生经 CAC 裁定确认的 CV 死亡、非致命性 MI、非致命性卒中、UA 导致的住院、心衰导致的住院的时间(0 至第 203 周)
- 尿白蛋白 / 肌酐比的变化量（%）(基线至 108 周)
- 首次发生经 CAC 裁定确认的 CV 死亡、非致命性 MI、非致命性卒中、UA 导致的住院、心衰导致的住院、冠脉血运重建术的时间(0 至第 203 周)
研究者
赛诺菲
sanofi-aventis recherche & developpement/Sanofi-aventis recherche & developpement/赛诺菲安万特（中国）投资有限公司
研究点 (537)
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