ChiCTR-ONRC-12002985已完成不适用
联合 ADV-TK 基因治疗肝癌的临床新策略研究
国家“十一五”重大专项课题；单位自筹经费等0 个研究点目标入组 360 人开始时间: 2008年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 主要终点
- 无病生存时间
研究概览
简要总结
利用经临床实验研究证实能够明显降低肝癌术后复发转移率的 ADV-TK 治疗手段，采用肝叶切除，肝移植，TACE+射频联合 ADV-TK 基因治疗方法，并设立对照组，分别观察临床疗效及血清和新鲜肝癌组织标本的早期复发转移分子标志物变化规律和相关性，从而证实联合 ADV-TK 基因治疗肝癌临床新策略的有效性和可靠性，形成基于 ADV-TK 基因治疗肝癌的临床新策略体系，达到提高肝癌综合整体治疗效果，降低术后复发转移率，提高长期生存率的目的。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.肝移植入选标准：1）. 超过米兰标准的原发性肝癌，可伴有肝固有淋巴结转移； 2）. 可伴有门静脉癌栓，但不能超过门静脉主干 1/2； 3）. 原发性肝癌经组织病理学确证； 4）. 年龄 18-70 岁；5）. 患者自愿参加签署知情同意
- •2.肝叶切除入选标准：1）. 原发性肝细胞癌诊断明确的受试者；2）. 肝癌病灶局限于一个肝叶或半肝可以手术切除者； 3）. 同意手术切除但切除范围距手术边缘≤3cm；4）. 患者自愿参加签署知情同意。
- •3.TACE+射频入选标准：1）. 原发性肝癌诊断明确的受试者；2）. 肝癌病灶局限于一个肝叶或半肝； 3）. 肝癌病灶边缘距重要血管胆道≤3cm； 4）. 肝癌病灶可以手术切除但病人不同意手术的； 5）. 患者自愿参加签署知情同意。
排除标准
- •1）已知对腺病毒、更昔洛韦或同类制剂过敏者；有生物制剂过敏史，过敏体质或正处于过敏状态的患者；
- •2）移植后病人生命体征恢复不平稳者。
研究组 & 干预措施
肝移植
肝移植加 ADV-TK 基因
肝叶切除
肝叶切除加基因
TACE+射频
TACE+射频加基因
结局指标
主要结局
无病生存时间
生存期
肿瘤控制率
次要结局
未报告次要终点
研究者
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