肝癌肝移植术后利卡汀联合 ADV-TK 抗转移复发治疗的临床研究方案
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 无复发生存时间或(和)无进展生存时间
研究概览
简要总结
(1)评估利卡汀联合 ADV-TK 抗肝癌肝移植术后复发的有效性和安全性; (2)观察肝癌利卡汀联合 ADV-TK 治疗后相关抗原的表达与复发的相关性; (3)建立合理、有效、规范的肝癌肝移植术后抗复发联合治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试的病人 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70(—)
- 性别
- Male
入选标准
- •1)自愿入组参加,依从性好,能配合试验观察,并签署书面的知情同意书;
- •2)年龄 18~70 岁;
- •3)超过 Milan 标准的肝癌,无肝外脏器转移,无大血管侵犯;
- •4)术后经病理学确诊为肝细胞癌的患者;
- •5)无肝移植手术禁忌症。
排除标准
- •1)已知对腺病毒、更昔洛韦或同类制剂过敏者;
- •2)有生物制剂过敏史,过敏体质或正处于过敏状态的患者;
研究组 & 干预措施
利卡汀组
肝移植术后常规治疗+术后第 1 周末(第 7 天)接受利卡汀静脉注射治疗,术后第 3 周末(第 21 天)进行第 2 次利卡汀静脉注射治疗,术后第 6 周末(第 42 天)进行第 3 次利卡汀静脉注射治疗,共治疗 3 个周期。每周期治疗前 3 天开始口服 Lugol 氏液,5~10 滴 / 次,每日 3 次,连续 10 天。
对照组
肝移植术后常规治疗组;在治疗时间点接受安慰剂注射。
利卡汀联合 ADV-TK 组
肝移植术中在肝脏淋巴回流区局部组织和胃网膜静脉注射给予 ADV-TK,术后 36 小时应用更昔洛韦静点共 14 天;肝移植术后 3 周中(第 17 天)、术后 5 周中(第 33 天)分别进行 2 次介入下应用 ADV-TK,均于 36 小时后静点更昔洛韦 14 天;每一周期 ADV-TK+更昔洛韦结束后开始静脉注射利卡汀,共 3 次,分别为术后第 1 周末(第 7 天)、第 3 周末(第 21 天)和第 6 周末(第 42 天),每周期治疗前 3 天开始口服 Lugol 氏液,连续 10 天。
ADV-TK 组
肝移植术中在肝脏淋巴回流区局部组织和胃网膜静脉注射给予 ADV-TK,术后 36 小时应用更昔洛韦静点共 14 天,术后 3 周中(第 17 天)经介入给予第 2 次基因治疗,36 小时后开始给予更昔洛韦静点 14 天,术后 5 周中(第 33 天)经介入给予第 3 次基因治疗,36 小时后开始静点更昔洛韦 14 天,共 3 个治疗周期。
结局指标
主要结局
无复发生存时间或(和)无进展生存时间
总生存时间
毒副作用
1 年生存率
次要结局
- 复发率
