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临床试验/ChiCTR-TRC-09000387
ChiCTR-TRC-09000387已完成4 期

肝癌肝移植术后利卡汀联合 ADV-TK 抗转移复发治疗的临床研究方案

艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2009年5月1日最近更新:

试验速览

阶段
4 期
状态
已完成
发起方
入组人数
200
试验地点
4
主要终点
无复发生存时间或(和)无进展生存时间

研究概览

简要总结

(1)评估利卡汀联合 ADV-TK 抗肝癌肝移植术后复发的有效性和安全性; (2)观察肝癌利卡汀联合 ADV-TK 治疗后相关抗原的表达与复发的相关性; (3)建立合理、有效、规范的肝癌肝移植术后抗复发联合治疗方案。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
受试的病人 单盲

入排标准

年龄范围
18 至 70(—)
性别
Male

入选标准

  • 1)自愿入组参加,依从性好,能配合试验观察,并签署书面的知情同意书;
  • 2)年龄 18~70 岁;
  • 3)超过 Milan 标准的肝癌,无肝外脏器转移,无大血管侵犯;
  • 4)术后经病理学确诊为肝细胞癌的患者;
  • 5)无肝移植手术禁忌症。

排除标准

  • 1)已知对腺病毒、更昔洛韦或同类制剂过敏者;
  • 2)有生物制剂过敏史,过敏体质或正处于过敏状态的患者;

研究组 & 干预措施

利卡汀组

肝移植术后常规治疗+术后第 1 周末(第 7 天)接受利卡汀静脉注射治疗,术后第 3 周末(第 21 天)进行第 2 次利卡汀静脉注射治疗,术后第 6 周末(第 42 天)进行第 3 次利卡汀静脉注射治疗,共治疗 3 个周期。每周期治疗前 3 天开始口服 Lugol 氏液,5~10 滴 / 次,每日 3 次,连续 10 天。

对照组

肝移植术后常规治疗组;在治疗时间点接受安慰剂注射。

利卡汀联合 ADV-TK 组

肝移植术中在肝脏淋巴回流区局部组织和胃网膜静脉注射给予 ADV-TK,术后 36 小时应用更昔洛韦静点共 14 天;肝移植术后 3 周中(第 17 天)、术后 5 周中(第 33 天)分别进行 2 次介入下应用 ADV-TK,均于 36 小时后静点更昔洛韦 14 天;每一周期 ADV-TK+更昔洛韦结束后开始静脉注射利卡汀,共 3 次,分别为术后第 1 周末(第 7 天)、第 3 周末(第 21 天)和第 6 周末(第 42 天),每周期治疗前 3 天开始口服 Lugol 氏液,连续 10 天。

ADV-TK 组

肝移植术中在肝脏淋巴回流区局部组织和胃网膜静脉注射给予 ADV-TK,术后 36 小时应用更昔洛韦静点共 14 天,术后 3 周中(第 17 天)经介入给予第 2 次基因治疗,36 小时后开始给予更昔洛韦静点 14 天,术后 5 周中(第 33 天)经介入给予第 3 次基因治疗,36 小时后开始静点更昔洛韦 14 天,共 3 个治疗周期。

结局指标

主要结局

无复发生存时间或(和)无进展生存时间

总生存时间

毒副作用

1 年生存率

次要结局

  • 复发率

研究者

发起方
艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项

研究点 (4)

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