ChiCTR-IPR-15006587已完成4 期
应用替比夫定抗病毒治疗对乙肝相关肝癌患者术后乙肝病毒再激活及预后影响的随机对照临床研究
东方肝胆外科医院和上海市科委支持1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2008年11月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 乙肝病毒在激活发生率
研究概览
简要总结
本研究的目的是对应用替比夫定抗病毒治疗预防肝癌患者术后乙肝病毒再激活的有效性进行评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •age 18 to 70 years;
- •positive test for Hepatitis B surface antigen (HBsAg) and negative test for antibody to hepatitis C virus (HCV-Ab) or human immunodeficiency virus;
- •serum hepatitis B virus-deoxyribonucleic acid (HBV-DNA) level lower than 2000 IU/ml;
- •Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLA) stage 0, A or a solitary tumor with diameter> 5cm;
- •no extrahepatic metastasis;
- •no radiologic evidence of invasion into major portal/hepatic venous branches;
- •good liver function with Child - Pugh Class A and baseline serum alanine aminotransferase (ALT) level< 2 times the upper limit of normal (reference range<40 IU/L), with no history of encephalopathy, ascites refractory to diuretics, esophago-gastric variceal bleeding;
- •good renal function(a serum creatinine level < 133 umol/L);
- •no previous treatment for hepatitis B with nucleoside or nucleotide analogues or both;
- •no treatment with interferon or other immunomodulators within the previous 12 months;
- •a serum amylase or lipase level lower than 1.5 times the upper limit of normal;
- •no previous treatment of HCC;
- •negative resection margin (R0 resection);
- •histopathological result of the resected specimens being HCC.
- •Eligible patients were excluded if they refused to participate.
排除标准
- 未提供
研究组 & 干预措施
B
无干预
A
替比夫定
干预措施: 替比夫定
结局指标
主要结局
乙肝病毒在激活发生率
肿瘤复发率
生存率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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