ChiCTR1900024098尚未招募4 期
乙肝肝癌术后抗病毒治疗的真实世界研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2019年7月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 生物学应答
研究概览
简要总结
筛选出适合我国国情的乙肝肝癌术后抗病毒治疗方案
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •一般入选标准： 1.取得患者或其法定代理人签署的知情同意书； 2.依从研究方案和随访流程； 3.患者年龄≥18 岁且≤70 岁，性别不限； 4.无外科手术禁忌，能耐受根治性手术，ECOG 行为状态评分 0～1， 预期寿命≥ 12 周，ASA 评分≤2。 与疾病有关的入选标准： 5.术前根据临床症状、影像学检查、肿瘤标志物等辅助检查及术后病理，确诊为肝细胞癌； 6.HBsAg 阳性且 HBV-DNA 阳性，未经抗病毒治疗（慢性乙型肝炎防治指南（2015 年版））； 7.巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期为 0，A，B 期，无肝外转移及大血管侵犯； 8.根据原发性肝癌诊疗规范（2017 年版），术前评估肿瘤可根治性切除：1）肝静脉、门静脉、胆管及下腔静脉未见肉眼癌栓；2）临近脏器侵犯，无肝门淋巴结或远处转移；3）肝脏切缘距肿瘤边界>1cm，或 R0 切除；4）术后 2 个月行超声、CT、MRI 检查未发现肿瘤病灶；5）术前 AFP 升高，术后 2 月 AFP 定量测定，其水平在正常范围。 血液学、生化和器官功能： 9.血红蛋白≥ 9.0 g/dL（可以通过输血维持或超过这个水平）； 10.中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L； 11.血小板计数≥50×109/L； 12.肝功能 Child-Pugh 分级为 A-B 级； 13.肌酐≤1.25 倍正常值上限；且肌酐清除率≥60mL/min； 14.未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5，部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍正常值上限。接受全量或胃肠外抗凝药 物治疗的患者只要在进入临床研究前抗凝药物的剂量稳定至少 2 周，并且 凝血检测试验的结果在当地治疗所限制的范围以内均可以进入临床试验； 15.育龄期妇女（15～49 岁）必须在开始治疗前 7 天内行尿妊娠试验且结果为阴性
排除标准
- •1.最近 5 年之内出现其他部位的恶性肿瘤；脑、肺、骨转移或腹腔淋巴结转移的病人； 2.随机入组前进行过任何药物的抗病毒治疗； 3.正在参加其他临床试验； 4.心电图异常或临床上有明显的心脏病，如：充血性心衰，有症状的冠心病，心律失常，临床表现明显的心脏病，或过去 12 个月发作过心肌缺血；严重的感染，败血症，严重的代谢紊乱或糖尿病；消化性溃疡活动期需治疗者，吸收障碍者，上消化道完整性破坏者； 5.有对研究药物或类似结构药物过敏史； 6.妊娠、哺乳期妇女； 7.有可能损害患者安全或研究数据完整性的任何状况，包括严重医学危险因素、医学状况、及实验室异常； 8.HCV、HIV、梅毒感染； 9.临床上有明显精神异常，有中枢神经系统异常的病史或有发作史； 10.研究者认为不宜参加本试验 11.患者不愿或不能依从研究程序，或在研究治疗期间可能脱离观察 1 个疗程或以上
研究组 & 干预措施
A
恩替卡韦
干预措施: 恩替卡韦
B
替诺福韦
C
恩替卡韦+胸腺五肽
D
替诺福韦+胸腺五肽
E
恩替卡韦+胸腺法新
F
替诺福韦+胸腺法新
结局指标
主要结局
生物学应答
病毒学应答
次要结局
- 总生存期
- 无病生存期
研究者
研究点 (2)
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