ChiCTR-TRC-11001684进行中（未招募）4 期
病毒性肝炎相关肝癌抗体靶向治疗的临床评估和新方法研究和应用
艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2011年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1、2、3、5 年生存率
研究概览
简要总结
主要目的：通过前瞻性、大样本、平行随机对照研究，评价利卡汀肝动脉注射能否达到降低肝细胞癌射频消融（RFA）术后复发率，延迟复发时间，从而延长患者整体生存期的目的。 次要目的：评价利卡汀治疗肝癌的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）自愿入组参加，依从性好，能配合试验观察，并签署书面的知情同意书；
- •2）病理学确诊为肝细胞癌患者。经消融治疗三期 CT 未见存活肿瘤病灶，两月内使用利卡汀；消融治疗后有残留病灶，使用利卡汀前行碘油加颗粒栓塞（TAE），两月内行 RFA 完全消融肿瘤。
- •3）受试者体力状况 ECOG 评分≤2 分；
- •4）肝功能分级为 Child A 和 B；
- •5）无重要脏器功能严重障碍；
- •6）白细胞≥3×109/L，血小板≥50×109/L；
- •7）预计生存期超过 3 个月；
- •8）无远处转移，无门静脉主干侵犯。
排除标准
- •1）有生物制剂过敏史，过敏体质或正处于过敏状态的患者；
- •2）妊娠及哺乳期妇女；
- •3）美妥昔单抗皮试阳性患者；
- •甲状腺功能低下患者。
研究组 & 干预措施
利卡汀组
常规 RFA＋利卡汀治疗组 常规 RFA＋利卡汀治疗组
对照组
常规 RFA 治疗组
结局指标
主要结局
1、2、3、5 年生存率
总生存时间
主肿瘤残余病灶复发和复发出现的时间
主肿瘤远隔病灶的复发和复发出现的时间和数目（可计数、不可计数）
3、6、12、24 月复发率
至复发时间（TTR）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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