ChiCTR1800017438招募中3 期
TACE+放疗比较单独 TACE 在不可切除局部中晚期肝癌治疗的开放、单中心、随机对照、III 期临床前瞻性研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观有效率
研究概览
简要总结
早期肝癌的的主要根治性手段有外科手术和肝移植，绝大多数肝癌患者在诊断时已失去根治性手术的机会。对于局部不可手术肝癌，TACE 是标准方案，放疗在肝癌中应用增多，少数回顾性研究表明：TACE+RT 可以提高局部控制率，使部分不可切除肝癌通过局部肿瘤降期治疗，如果能得到根治性手术切除的机会，其长期生存率显著高于非手术或姑息治疗者。因此我们拟在不可手术切除局部中晚期肝癌病人，开展 TACE+放疗比较单独 TACE 单中心、随机对照、III 期临床前瞻性研究
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、 根据 EASL 标准确诊肝细胞癌
- •? 2）MRI、CT、动脉造影其中 2 项确定病变＜2cm 且伴有动脉期快速不均质血管强化，而静脉期或延迟期快速洗脱
- •? 3）1 项显示肝脏占位变≥2cm 且具有上述肝癌的特征
- •2、 不宜手术切除中晚期肝癌
- •3、 肝功能 Child-Pugh A-B7 级
- •4、 病灶数不超过 3 个
- •5、 正常肝脏体积＞700ml
- •6、 Eastern Clinical Oncology Group （ECOG）评分为 0、1 或 2
- •9、 总胆红素＜51 umol/L
- •10、 白蛋白＞28g/L
- •12、 ALT 和 AST 不超过正常值上限 3 倍
- •13、 肌酐＜150umol/L
- •14、 研究对象及其授权法定代表人理解并同意签署知情同意书
排除标准
- •1、 既往上腹部放射治疗病史
- •2、 CTP B8-C 级；病灶数超过 4 个
- •3、 肿瘤直接侵及周围组织，或致胆囊、其他脏器穿孔
- •4、 区域淋巴结转移或者肝外转移
- •5、 正常肝体积＜700ml
- •6、 存在放射治疗或 TACE 禁忌
- •7、 食管静脉重度曲张并出血病史或入组 2 周内出现活动性胃肠道出血
- •8、 明显腹水且临床治疗无效
- •10、 既往 6 月内曾行全身化疗
- •11、 同时进行其他临床试验
研究组 & 干预措施
Group 2
TACE
Group 1
TACE+放疗
结局指标
主要结局
客观有效率
无疾病进展生存期
总生存率
次要结局
- 可手术切除率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
放疗与 TACE 在临界可根治性切除中晚期肝癌降期治疗单中心、随机对照、II 期临床前瞻性研究ChiCTR1800015350自筹100
Unknown
不适用
不可切除的肝细胞癌行 TACE 与姑息放疗间插联合治疗对比 TACE 治疗疗效的前瞻性、随机对照研究ChiCTR1900022014贵港市科技局课题科研经费100
Unknown
不适用
利卡丁联合 TACE 治疗中晚期肝癌ChiCTR-TNRC-12002921自筹185
Unknown
不适用
孙军辉医师：请尽快上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。 晚期一线不可切除乙肝感染原发性肝癌应用仑伐替尼联合 TACE 对比单纯 TACE 疗效对照前瞻性随机对照临床研究ChiCTR2000033343患者自费购买药品、医院临床科研经费176
尚未招募
2 期
TACE 续贯肝动脉灌注化疗对比单独 TACE 治疗巨块型肝细胞癌的安全性和有效性评价ChiCTR2500104648