ChiCTR2300070896进行中（未招募）回顾性研究
促红素治疗围透析期慢性肾脏病伴贫血患者有效性和安全性的多中心回顾性队列研究
上海长征医院10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 心血管事件（致死性心血管病、非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中等）和血栓事件（动-静脉血栓、透析血管通路相关血栓等）发生率
研究概览
简要总结
观察和评估真实世界中促红素治疗围透析期慢性肾病伴贫血患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •2）确诊 CKD 5 期伴贫血需治疗患者；
- •3）接受促红素或罗沙司他治疗；
排除标准
- •临床资料严重缺失（缺少>30%的或某些“重要的”临床数据，如关键药物名称等）；
- •2）除肾性贫血外，存在其他导致慢性贫血的任何疾病（例如镰状细胞贫血、血液系统恶性肿瘤、溶血性贫血、纯红细胞再生障碍性贫血）、血液系统疾病或凝血功能障碍等；
- •3）严重心脑血管疾病、严重或不稳定的冠状动脉疾病、心力衰竭（NYHA 分级 III 或 IV 级）、入组前 3 个月内曾发生心肌梗死或卒中者；
- •4）恶性肿瘤病史，以下情况除外：确定为治愈或 5 年内无复发、已根治性切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或任何部位的原位癌；
- •5）有严重感染性疾病或患有慢性、无法控制的炎症者；
- •6）随访时出现急性肾衰竭或转诊至其他医院、失访。
研究组 & 干预措施
C 组 (贫血治疗使用低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF，罗沙司他），连续用药不少于 3 个月)
A 组（贫血治疗使用促红素，10000 单位、静脉 / 皮下给药、连续用药不少于 3 个月）
B 组 (贫血治疗使用促红素，其他规格、静脉 / 皮下给药、连续用药不少于 3 个月)
结局指标
主要结局
心血管事件（致死性心血管病、非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中等）和血栓事件（动-静脉血栓、透析血管通路相关血栓等）发生率
围透析期平均血红蛋白（Hb）浓度及较基线 Hb 浓度的变化量
次要结局
- 全因死亡率
- 并发症住院率
- 不良事件的种类、比例及严重程度（如消化道出血等）
- 肝功能、血脂和血小板较基线变化
- 围透析期内的受试者用药剂量的调整次数，及进行调整的受试者比率
- 围透析期平均药物周剂量，透析前后用药量平均值变化
- 围透析期内接受红细胞输血的受试者比例，及输血次数和总量
- 目标 Hb 浓度维持比率：围透析期平均 Hb 浓度保持在目标范围*内的受试者比例
- 受试者观察期内其他红细胞指标均值（网织红细胞、红细胞计数、平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白量、平均红细胞血红蛋白浓度等）相比基线值变化
研究者
研究点 (10)
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