ChiCTR-ONC-10001519已完成4 期
多中心、开放、无对照研究观察肾移植术后环孢素切换为他克莫司缓释胶囊对肾移植受者的有效性和安全性
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 105
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 肌酐水平
研究概览
简要总结
主要目的: 他克莫司缓释胶囊替换环孢素后对肾移植受者肾功能的影响 次要目的: 他克莫司缓释胶囊替换环孢素后对肾移植受者的安全性 他克莫司缓释胶囊替换环孢素后对肾移植受者的疗效
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-65 岁，性别不限
- •正在接受以环孢素为基础的免疫抑制治疗，大于等于 6 个月，小于 5 年，且治疗方案在入组前至少保持 4 周稳定
- •环孢素的剂量在入组前至少 4 周保持稳定
- •入组时至少存在下述环孢素相关不良反应中的一项或问卷调查的第 5 个问题回答为“是”（调查问卷见附录 1）：
- •a)牙龈增生且患者提出需要治疗
- •b)多毛症且患者要求采取干预治疗
- •d)移植术后高血脂（总胆固醇> 5.7 mmol/L ( 220 mg/dl））
- •血清肌酐< 200 μmol/l ( 2.3 mg/dl)
- •育龄女性患者承诺在试验期间避孕
排除标准
- •1、接受肾移植以外的其他器官移植患者
- •2、24 小时蛋白尿?2g
- •3、SGPT/ALT，SGOT/AST 或者总胆红素持续升高，超过正常值 2 倍以上
- •4、罹患难以控制的感染病灶
- •5、有严重腹泻或者呕吐，活动性上消化道溃疡或吸收不良
- •6、有严重的心、肺疾病，糖耐量异常或恶性肿瘤病史
- •7、对他克莫司及其他基础用药过敏者
- •8、妊娠期或哺乳期女性
- •9、1 个月内参加其他的临床试验
- •10、医生认为不适合参加的其他情况
研究组 & 干预措施
Case series
他克莫司缓释胶囊替换环孢素
结局指标
主要结局
肌酐水平
次要结局
- 排斥反应发生率
- 牙龈增生、多毛情况的变化
- 他克莫司血药浓度
- 肌酐水平
- 不良事件的发生率
- 血压、血脂、肝功能和空腹血糖的变化
研究者
研究点 (18)
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