ChiCTR2400080601尚未招募2 期
肾上腺 SBRT 治疗原发性醛固酮增多症的临床疗效观察
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 高血压控制水平
研究概览
简要总结
主要研究目的： 以血压指标来评价肾上腺 SBRT 用于治疗原发性醛固酮增多症的有效性，观察高血压（临床）治愈率、改善率 次要研究目的： 以生化指标来评价肾上腺 SBRT 用于治疗原发性醛固酮增多症的有效性，观察血钾、血浆醛固酮、肾素 安全性目的： 评价肾上腺区域 SBRT 用于治疗原发性醛固酮增多症的安全性，观察 AE、生命体征等
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书（Informed Consent Form，ICF）和本方案中列出的要求和限制；
- •2.在执行任何研究规定步骤、采样和分析前提供已签字并注明日期的书面 ICF；
- •3.严格按照 2020 年欧洲高血压学会内分泌高血压工作组的共识《原发性醛固酮增多症的分型诊断、治疗、并发症及未来研究方向》确诊为原发性醛固酮增多症（primary aldosteronism, PA）；并且从中筛选出不能或不愿行手术治疗、不能耐受或拒绝药物治疗或 AVS 失败的 PA 患者。
- •4.年龄 18~70 周岁，性别不限。
排除标准
- •1.原发性高血压或者其他继发性高血压疾病，如肾动脉狭窄、嗜铬细胞瘤或库欣综合征；
- •2.血压升高经积极药物治疗后无法达到 160/100 以下者；
- •3.妊娠或哺乳期妇女；
- •4.口服避孕药或雌激素替代治疗；
- •5.合并其他恶性肿瘤；
- •6.研究者认为可能影响研究开展或试验安全性、结局判定的任何精神疾病、重度或不稳定的已知疾病，包括但不限于严重呼吸系统疾病、心血管系统疾病（包括但不限于症状性充血性心力衰竭、心肌梗塞、冠心病、严重心律失常、深静脉血栓形成、临床上显著的血管疾病等；患免疫缺陷病的患者；
- •7.既往有肾上腺或者腹腔手术史；
- •8.患有放射治疗禁忌症的患者。
- •9.近 1 个月内参加其它临床试验者。
- •10.已知有酒精或药物依赖。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
高血压控制水平
次要结局
- 生化指标控制水平
- 治疗相关的不良事件
研究者
研究点 (3)
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