ChiCTR1800016135进行中（未招募）治疗新技术临床试验
MTHFR C677T 基因多态性对补充不同剂量叶酸的修饰作用-多中心、分层随机、双盲对照临床试验
国家自然科学基金4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 720 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 720
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 血浆同型半胱氨酸水平
研究概览
简要总结
（1） 考察亚甲基四氢叶酸还原酶( MTHFR)C677T 基因多态性对补充不同剂量（0.4mg/d 、 0.8mg/d 和 1.6mg/d） 叶酸和周期(2 周、 4 周、 6 周和 8 周)在高血压人群中降低血浆同型半胱氨酸水平疗效和升高血清叶酸水平疗效的修饰作用. （2） 确定 H 型高血压患者不同基因型个体补充叶酸的最佳剂量，从而为临床实践和公共卫生方面精准控制 H 型高血压、更有效预防脑卒中发生提供重要依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）18 岁以上成人；
- •（2）基线血压符合以下标准：90mmHg≤舒张压<110mmHg 和 / 或 140mmHg ≤ 收
- •缩压<180mmHg。
- •（3）血同型半胱氨酸≥10μmol/L；
- •（4）临床医生判断适合服用依那普利叶酸片治疗；
- •（5）自愿参加并签署知情同意书；
- •若受试者未曾规律服用降压药，可直接纳入研究。若受试者已规律服用 ACEI 类降压药，在受试者自愿的前提下，将降压药更换为依那普利可纳入研究。若受试者已规律服用非 ACEI 类降压药，在受试者自愿的前提下，将降压药更换为依那普利并且能耐受的可纳入研究。
排除标准
- •（1）严重精神障碍，无法表达意愿者；
- •（2）存在明显的其他异常体征、实验室检查和临床疾病，根据研究者的判
- •断，不适合参加研究者；
- •（3）其它临床医生判断不适合使用依那普利叶酸片的情况；
- •（4）其它研究者判断无法完成长期随访者。
- •（5）有明确脑卒中、冠状动脉性心脏病、先天性心脏病、颅内外血管严重狭窄、心功能不全、急 / 慢性肾功能不全病史，长期服用叶酸片，不能耐受 ACEI 类降压药者。
研究组 & 干预措施
12
补充叶酸
结局指标
主要结局
血浆同型半胱氨酸水平
叶酸水平
MTHFR 基因型
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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