CTR20222475暂停2 期
檵木颗粒治疗慢性非萎缩性胃炎伴糜烂多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 II 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2022年9月26日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗 4 周后胃镜下胃黏膜糜烂有效率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、 初步评价檵木颗粒治疗慢性非萎缩性胃炎伴糜烂的临床有效性 2、 探索檵木颗粒治疗慢性非萎缩性胃炎伴糜烂的最佳用药剂量 3、 观察檵木颗粒临床使用的安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合慢性非萎缩性胃炎伴糜烂西医诊断标准，糜烂 II 级以上（以入组前 2 周的内镜检查结果为准）
- •Hp 阴性或行 Hp 根除治疗后复查阴性者（提供 2 周以内的幽门螺杆菌的检测结果）
- •符合中医证候（肝胃不和证）诊断标准者
- •年龄在 18—65 周岁（包含边界值）
- •受试者知情，自愿签署知情同意书
排除标准
- •萎缩性胃炎、自身免疫性胃炎、特殊类型胃炎，合并十二指肠溃疡，胃炎伴活动性渗血、胃黏膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者、高尿酸血症者
- •经过药物治疗后仍未控制的高血压（入组时血压≥160/100mmHg）
- •长期服用激素、NSAID 类药物者
- •在本次发病后近 2 周内使用过与本病相关的中西医治疗药物者
- •具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病
- •精神病患者和智力、语言障碍者
- •妊娠（育龄期妇女妊娠试验阳性者）或哺乳期妇女或育龄期女性且研究期间不愿采取避孕措施者或半年内有生育计划者
- •对本制剂药物组成成份过敏者
- •正在或 4 周内参加其他药物临床试验的患者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
结局指标
主要结局
治疗 4 周后胃镜下胃黏膜糜烂有效率
时间窗: 治疗 4 周后
次要结局
- 治疗 4 周后胃镜下胃黏膜出血积分较基线的变化值(治疗 4 周后)
- 治疗 4 周后胃镜下胃黏膜糜烂消失率(治疗 4 周后)
- 治疗 4 周后胃镜下胃黏膜糜烂病变积分较基线的变化值(治疗 4 周后)
- 治疗 4 周后胃镜下胃黏膜出血有效率（针对伴出血者）(治疗 4 周后)
- 治疗 4 周后胃镜下胃黏膜出血消失率（针对伴出血者）(治疗 4 周后)
- 治疗 4 周后胃镜下胃黏膜病变有效率(治疗 4 周后)
- 治疗 4 周后胃镜下胃黏膜病变总积分较基线的变化值(治疗 4 周后)
- 治疗 1 周、2 周、4 周后症状积分较基线的变化值(治疗 1 周、2 周、4 周后)
- 治疗 4 周后胃肠病 PRO 量表评分较基线的变化值(治疗 4 周后)
研究者
刘学彬
北京白花檵木生物科技有限公司 / 中国中医科学院中药研究所
研究点 (1)
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