CTR20170167进行中（未招募）3 期
硝酸芬替康唑栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病多中心、随机、剂量、疗程探索临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2017年3月8日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 临床症状和体征治愈和微生物学清除率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价硝酸芬替康唑栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-60 周岁的非妊娠期和非哺乳期妇女，有性生活史者
- •在试验期间使用有效的非阻隔性避孕方法(宫内节育器、配偶之一绝育、绝经至少一年或者在试验期间不性交)
- •同意在试验期间如果遇到经期使用卫生巾，不用内置卫生棉
- •能遵守治疗方案并按时随访者
- •实验室检查要求：10%KOH 镜检可见假丝酵母菌菌丝呈阳性、阴道滴虫和线索细胞检查呈阴性、宫颈分泌物检查除外衣原体和淋菌
- •病人在充分了解试验内容后签署知情同意书
- •有至少 1 个下面所列的阳性阴道临床症状和体征：外阴阴道瘙痒、外阴阴道烧灼感 / 刺激感、阴道分泌物增多、外阴红肿、外阴水肿、外阴表皮脱落、阴道红肿、阴道水肿
排除标准
- •衣原体、淋菌感染或入选时有活动性生殖器疱疹性病变或非假丝酵母菌引起的外阴阴道感染
- •在最近的 2 个月内出现过至少一次有记录的假丝酵母菌感染
- •近三个月阴道或者全身应用抗真菌药物患者
- •严重心、肺、肝、肾功能障碍及糖尿病，研究者认为不适合入选者
- •在入选本试验前 1 个月内使用过其他试验性药物
- •正在使用抗菌素、糖皮质激素的患者
- •有酗酒和吸毒史（试验前 6 个月内）
结局指标
主要结局
临床症状和体征治愈和微生物学清除率
时间窗: 停药后 3-7 天
次要结局
- 微生物评价和复发率评价(停药后 3-7 天)
研究者
林凡友
山东特瑞林医药科技发展有限公司
研究点 (8)
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