ChiCTR-TRC-10000824已完成4 期
评价复方肾炎片对 IgA 肾病疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 西安恒生堂制药有限公司
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24h 尿蛋白定量、肾功能、肾小球滤过率
研究概览
简要总结
评价复方肾炎片对 IgA 肾病的临床疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 患者、研究者 是
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •临床及肾活检诊断为 IgA 肾病 Lee 氏分级Ⅱ-Ⅲ级的门诊或住院病例；
- •一年内行肾活检诊断为 IgA 肾病 Lee 氏分级Ⅱ-Ⅲ级的患者，经 2 周洗脱期后可入选；
- •年龄 18-65 岁，性别不限；
- •24h 尿蛋白定量＞0.5g，＜3.5g；
- •2 周内未使用过糖皮质激素、其他免疫抑制剂及 ACEI /ARB、细胞毒、抗凝及促纤溶药物、中成药；如使用，需经 2 周洗脱期后方可入组；
- •患者已签署知情同意书。
排除标准
- •不能按要求配合治疗和复查者；
- •已接受有关治疗，可能影响对效应指标观测者；
- •CKD Ⅳ期（GFR 15~29）、Ⅴ期（GFR＜15）或正在接受透析者；
- •合并患有心、脑、肝和造血系统等系统性疾病者；
- •狼疮性肾病、糖尿病肾病及高血压肾病等患者；
- •严重 IgA 肾病性血管炎患者；
- •严重的合并症、并发症（如肺部感染，心衰等）；
- •不具有法律能力或法律能力受到限制；
- •研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
①24 小时尿蛋白定量 0.5-2.0g 者：基础治疗予洛汀新 10mg，bid；同时给予复方肾炎片治疗，每日 3 次，每次 5 片。②24 小时尿蛋白定量 2.0-3.5g 者：在上述治疗基础上，均加用强的松 40mg/d。③若患者存在高血压（目标血压：≤130/80mmHg），单用洛汀新 10mg，bid 难以控制，给予络活喜 5mg，qd→bid；若仍控制不佳，加用倍他乐克 12.5mg，bid。
对照组
①24 小时尿蛋白定量 0.5-2.0g 者：基础治疗予洛汀新 10mg，bid；同时给予安慰剂治疗，每日 3 次，每次 5 片。②24 小时尿蛋白定量 2.0-3.5g 者：在上述治疗基础上，均加用强的松 40mg/d。③若患者存在高血压（目标血压：≤130/80mmHg），单用洛汀新 10mg，bid 难以控制，给予络活喜 5mg，qd→bid；若仍控制不佳，加用倍他乐克 12.5mg，bid。
结局指标
主要结局
24h 尿蛋白定量、肾功能、肾小球滤过率
次要结局
- 血常规、尿常规、血脂三项、凝血四项、风湿三项、β2-MG、α1-MG、免疫球蛋白、补体、肝功能
研究者
研究点 (1)
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