ChiCTR2000028745尚未招募不适用
单切口与双切口入路行拇长屈肌腱转位治疗陈旧性跟腱断裂的前瞻性随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年1月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AOFAS 评分
研究概览
简要总结
在循证医学理论指导下，借助运动学和康复医学评价手段，设计实施单切口与双切口入路行 FHLT 转位治疗 CATR 的前瞻性随机对照研究，形成可推广的、规范的手术入路、步骤以及术后康复方案，客观评价和对比两种术式治疗 CATR 的临床疗效和手术安全性，建立基于运动学和功能康复评价的临床试验研究模式，培养国际化、多学科交叉人才。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •①经影像学检查和专科查体后诊断为跟腱断裂；
- •②陈旧性损伤，手术距受伤时间≥4 周；
- •③受伤时年龄≥18 周岁；
- •④MRI 检查提示跟腱止点处断裂或病变，且正常腱性组织距离止点≥5cm；
- •⑤患侧拇趾屈曲功能完好；
- •⑥MRI 检查患侧腓肠肌无病变；
- •⑦自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •①曾经为开放性跟腱断裂；
- •②合并有骨折畸形、关节退变或其他疾病导致的下肢功能障碍；
- •③术区皮肤不完整或存在感染、溃疡；
- •④跟腱二次断裂或手术失败翻修；
研究组 & 干预措施
A 组
单切口入路
B 组
双切口入路
结局指标
主要结局
AOFAS 评分
跟腱 Leppilahti 评分
踝关节活动度
拇趾的屈趾力量
并发症发生率
恢复到病前体育活动水平时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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