ChiCTR1900028462已完成4 期
罗沙司他治疗维持性血液透析慢性红细胞生成刺激剂低反应性受试者贫血的有效性和安全性评价：一项多中心单臂临床试验
自筹16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2019年12月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 血红蛋白
研究概览
简要总结
本研究的主要目的是评估罗沙司他治疗维持性血液透析慢性红细胞生成刺激剂低反应性受试者贫血的有效性。 本研究的次要目的为： 1.评估罗沙司他在维持性血液透析慢性红细胞生成刺激剂低反应性贫血受试者中的安全性和耐受性。 2.评估血压、生活质量的改变。 3.评估铁的生物标志物的改变。 4.评估胆固醇和其他血脂参数的改变。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18～75 岁（含）。
- •2.在受试者听完了研究性质的解释和有机会提问后，受试者自愿签署了经伦理委员会批准的知情同意书，并注明日期。
- •3.在第 1 天给药前进行充分血液透析最少 16 周的 ESRD 慢性肾病：血管通路必须通过天然的动静脉瘘或移植物或永久的隧道式置管。
- •4.受试者在第 1 天给药前符合慢性红细胞生成刺激剂低反应性的定义（慢性红细胞生成刺激剂低反应性：患者第 1 天给药前持续 4 个月以上符合红细胞生成刺激剂低反应性的标准）。
- •5.在相隔至少 6 天获得的筛选期内 2 个最近血红蛋白的平均值必须为 60 g/L 至 120 g/L（不含）。
- •6.筛选访视时丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 1.5 倍正常上限（ULN），总胆红素正常，日尔贝综合症受试者除外。
- •7.体重 40～100 kg（含）。
- •8.受试者同意从筛选期开始直至随访期结束不服用任何新的用于治疗贫血的中药。如果筛选期前正在因为贫血服用中药，受试者同意自筛选期开始至随访期结束不改变剂量、疗法或品牌。
排除标准
- •以下任意一项阳性：人体免疫缺陷病毒（HIV）；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV Ab）。
- •纽约心脏病学会心功能 III 或 IV 级充血性心力衰竭。
- •第 1 天给药前 52 周内心肌梗死、急性冠脉综合征、中风、惊厥或血栓栓塞事件。
- •由研究者认定的控制不佳的高血压情况（如在第 1 天给药前 2 周内需改变抗高血压药物的情况）。
- •在筛选中肾超声波发现的确诊或怀疑为肾细胞癌。
- •恶性肿瘤病史，以下情况除外：确定为治愈或已缓解 > 5 年的肿瘤、已根治性切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或任何部位的原位癌。
- •可能影响红细胞生成的慢性疾病（如活动性狼疮、风湿性关节炎、乳糜泻等）。
- •有临床意义的胃肠道出血。
- •已知有骨髓增生异常综合症史、遗传性血液病（如地中海贫血、多发性骨髓瘤、镰形细胞性贫血、纯红细胞发育不良），或慢性肾病以外的其他已知贫血原因、含铁血黄素沉着病、血色素沉着病、已知凝血障碍或高凝状态。
- •任何既往功能器官移植或预定器官移植或无肾脏。
- •预计在研究期间可能导致显著失血的择期手术。
- •血清白蛋白 < 25 g/L。
- •预计使用氨苯砜或对乙酰氨基酚（扑热息痛）> 2.0 g/天，或 > 500 mg/剂，每 6 小时重复一次，持续超过 3 天。
- •第 1 天给药前 12 周内接受雄激素、去铁胺、去铁酮或去铁斯若治疗。
- •第 1 天给药前 12 周内接受免疫抑制治疗或系统的类固醇治疗。
- •过去 2 年内酒精或药物滥用史，不能避免每天摄入超过 3 杯酒精饮料。
- •既往罗沙司他或任何低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）治疗。
- •预期寿命< 12 个月。
- •在此研究期间使用试验药物或治疗，参加试验性干预研究，或预期有试验治疗的遗留效应。
- •妊娠期或哺乳期的妇女。
- •未使用足够避孕措施的育龄女性或性伴侣为育龄女性的男性。
- •研究者认为可能对参加本试验的受试者的安全构成威胁的医学情况、可能混淆有效性和安全性评价的医学情况、或可能干扰受试者参与试验的医学情况。
研究组 & 干预措施
single arm
罗沙司他
结局指标
主要结局
血红蛋白
次要结局
- 铁代谢标志物
- 血压
- 生活质量
- 脂代谢标志物
研究者
研究点 (16)
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