ChiCTR2000037146尚未招募早期 1 期
SHR1701 联合 GEMOX 治疗晚期胆道恶性肿瘤的多中心、随机对照研究
自筹5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 169 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 169
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 无进展生存时间
研究概览
简要总结
探索 PD-L1/TGFβ双功能抗体 SHR1701 与 GEMOX 联合方案在胆道系统肿瘤治疗中的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者必须符合以下所有入组标准，才具有进入本研究的资格：
- •年龄：18 岁-80 岁；
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •经过病理组织学或细胞学确诊的晚期或复发转移性胆道系统肿瘤患者，不适宜进行根治性手术（R0）治疗、非根治性手术（R1）或姑息性手术的，且既往未接受过系统性治疗；
- •患者能提供足量新鲜肿瘤组织进行基因组测序及免疫组化检测；
- •根据 RECIST 1.1 版评价标准，至少具有一处可测量的病灶（螺旋 CT 检查靶病灶的最长径≥10mm；如仅有淋巴结转移，需最短径≥15mm）；
- •预计生存期≥12 周；
- •肝功能 AST 和 ALT≤5 倍正常值上限（ULN），肝功能 Child 分级为 A 级或 B 级；白细胞计数>3×109/L，粒细胞绝对计数 ≥1.5×109/L ；血小板≥75×109/L；血红蛋白≥90 g/L；肌酐清除率≥60ml/min；总胆红素≤3 倍正常值上限（ULN）；
- •自愿参加本研究，签署知情同意书，如受试者无法阅读或签字，则需在受试者知情同意的情况下由法定代理人签署知情同意书，对无能力表达同意的受试者，则向其法定代理人提供上述介绍与说明，并由法定代理人签署知情同意书；
- •依从性良好，患者及其家属同意配合生存随访；
- •育龄妇女须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当方法避孕。
排除标准
- •患者若符合以下任何一种情况，将不得进入本项研究：
- •在本研究前曾经接受过以下治疗：
- •a. 原发 / 复发患者既往接受过系统性治疗，但既往接受辅助化疗 6 个月后进展的复发患者除外；
- •b. 靶病灶曾经接受放疗而未出现进展；
- •c. 正在参加其他治疗性 / 干预性的临床试验；
- •既往接受过针对 PD-1、PD-L1、CTLA4 等免疫治疗；
- •既往接受过 TGFβ抑制剂的治疗；
- •已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；
- •已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移；
- •具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者（包括有无法控制的大量渗出液[胸腔、心包、腹腔]的患者）；
- •进入研究前 2 年内曾患有其他活动性恶性肿瘤。可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌除外；
- •存在任何活动性自身免疫病且须长期使用类固醇激素；
- •存在难以控制的糖尿病；
- •存在感染性肺炎、非感染性肺炎或间质性肺炎患者；
- •已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知患有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性肝炎（乙型肝炎，定义为乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性、HBV-DNA ≥ 500 IU/ml 且肝功能异常；丙型肝炎，定义为丙肝抗体[HCV-Ab]阳性、HCV-RNA 高于分析方法的检测下限且肝功能异常）或合并乙肝和丙肝共同感染；
- •进入研究前的 6 个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞痛、NYHA II 级以上心功能不全以及有临床意义的室上性或室性心律失常而需要临床干预的患者；具有药物控制不良的高血压（收缩压持续升高≥150mmHg 或舒张压≥100mmHg）；
- •首次用药前 4 周内全身性使用抗生素≥7 天，或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）；
- •进入研究前的 6 个月内，有胃肠道出血史或胃肠道出血的趋势，例如食管静脉曲张，局部活动性溃疡病灶，粪便潜血≥（++）（粪便潜血为（+）时需要进行胃镜检查）；
- •尿蛋白≥++或 24 小时尿蛋白>1.0g；
- •无法吞咽研究药物，存在慢性腹泻（包括但不限于肠易激综合症， Crohn's 病，溃疡性结肠炎）和肠梗阻等影响药物服用和吸收的多种因素；
- •妊娠、哺乳期妇女，有生殖能力的受试者不愿意采取有效的避孕措施；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫和痴呆；已知有精神类药物滥用或吸毒史；
- •存在其他严重身体或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
SHR1701 联合 GEMOX
对照组
GEMOX
结局指标
主要结局
无进展生存时间
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存期
- 安全性
- 4 个月无进展生存率
- 临床获益反应
研究者
研究点 (5)
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