ChiCTR2100055008进行中（未招募）4 期
含高剂量阿莫西林二联疗法用于抗生素三重耐药幽门螺杆菌根除治疗的随机对照研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2022年1月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗结束时幽门螺杆菌根除率
研究概览
简要总结
通过与传统的补救四联疗法比较，评价高剂量阿莫西林二联疗法在根除抗生素三重耐药的幽门螺杆菌感染的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18～65 岁, 男女不限；
- •碳 13 呼气试验阳性，确诊为 Hp 感染；
- •既往至少一次行幽门螺杆菌标准四联 14 天疗程失败；
- •经胃镜行幽门螺杆菌抗生素药敏试验确定甲硝唑、克拉霉素和左氧氟沙星均耐药；
排除标准
- •1.近 4 周内曾使用过益生菌、抗生素、含铋剂的药物(如枸橼酸铋钾胶囊等)或者治疗前 2 周内用过组胺受体拮抗剂(如法莫替丁、雷尼替丁、西咪替丁等制剂)和质子泵抑制剂(如奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、艾司埃索美拉唑等制剂)；
- •2.对治疗方案所用药物过敏者：阿莫西林、克拉霉素、艾司埃索美拉唑肠溶片、胶体果胶铋、聚普瑞锌；
- •3.胃镜排除急性上消化道出血、上消化道早期和进展期癌变的患者；
- •4.妊娠或哺乳期妇女；
- •5.合并肝、肾、心、脑、肺、内分泌系统及造血系统严重原发性疾病未能有效控制者；
- •6.有临床意义的肝肾功能不全（转氨酶大于正常值上限的 1.5 倍，或血肌酐大于正常上限）；
- •7.由于精神障碍不能给予充分知情同意者患有恶性肿瘤的患者；
- •8.入组前三个月内参加过其它临床试验者；
- •9.研究者判断不适合参加临床试验的患者；根据研究者判断不适合入组的其他情况；
- •10.既往治疗幽门螺杆菌方案中使用过呋喃唑酮或四环素；
- •11.抗生素药敏试验培养阴性或阿莫西林、呋喃唑酮或四环素任意耐药。
研究组 & 干预措施
1 组
伏诺拉生 20mg Bid+胶体果胶铋 0.2g Bid +阿莫西林 1g Bid+呋喃唑酮 100mg tid 14 天
2 组
伏诺拉生 20mg Bid+胶体果胶铋 0.2g Bid +阿莫西林 1g Bid+四环素 500mg tid 14 天
3 组
伏诺拉生 20mg Bid+阿莫西林 750mg qid 14 天
结局指标
主要结局
治疗结束时幽门螺杆菌根除率
次要结局
- 临床症状缓解率
- 依从性
研究者
研究点 (1)
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