ChiCTR2300070475已完成4 期
10 天伏诺拉生联合高剂量阿莫西林二联疗法对比 14 天高剂量艾司奥美拉唑联合阿莫西林二联疗法根除幽门螺杆菌：一项多中心、开放标签、随机对照试验
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 幽门螺杆菌的根除率
研究概览
简要总结
- 比较 10 天伏诺拉生联合高剂量阿莫西林二联疗法与指南推荐的 14 天高剂量艾司奥美拉唑联合阿莫西林二联疗法一线根除幽门螺杆菌的根除率、不良反应及依从性。
- 探讨两种疗法对肠道菌群的短期影响。
- 对根除治疗失败的患者进行粪便幽门螺杆菌耐药基因检测，为下一步补救治疗提供指导。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •成年患者，年龄 18-70 岁，男女不限；
- •经 13C-尿素呼气试验（UBT）或 14C-UBT 诊断的 H. pylori 感染者；
- •既往未接受规范化 H. pylori 根除治疗；
- •自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •对所研究药物（阿莫西林、伏诺拉生或艾司奥美拉唑）过敏者；
- •近 4 周内用过抗菌药物、铋剂，近 2 周内服用 PPI 者；
- •有严重心、肺、肝、肾等疾病、免疫力低下者；
- •合并急性上消化道出血、消化道恶性肿瘤、卓-艾综合征、胃癌手术史者；
- •患有精神疾病或认知障碍不能配合者。
研究组 & 干预措施
10 天伏诺拉生-阿莫西林二联组
14 天高剂量艾司奥美拉唑联合阿莫西林二联组
结局指标
主要结局
幽门螺杆菌的根除率
时间窗: 根除治疗结束后 4-8 周
次要结局
- 不良反应的发生率
- 依从性
- 肠道菌群
- 幽门螺杆菌耐药基因检测
研究者
研究点 (10)
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