CTR20132597进行中（未招募）2 期
盐酸帕洛诺司琼注射液预防由化疗引起的消化道反应的Ⅱ期临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2014年4月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 止吐完全控制（CR）率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察盐酸帕洛诺司琼注射液用于预防化疗所致恶心和呕吐的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合伦理委员会要求，自愿受试，签署知情同意书；
- •经病理组织学或细胞学确诊的住院恶性肿瘤患者；
- •年龄 18～75 岁，性别不限，KPS≥60 分，预计生存 3 个月以上；
- •距末次放、化疗结束 2 周以上；
- •入组时基线检查血常规，肝肾功能，心电图基本正常，符合化疗条件。如果有异常，WBC＞3.5×109L，PLT＞80×109L，肝肾功主要数值小于或等于正常值之 2.5 倍者可以入组；
- •具体化疗方案不限，拟选用化疗方案以给予顺铂或蒽环类药物为主，其中顺铂周期总量≥70 mg/m2，于化疗第 1 天给药；阿霉素或吡柔吡星周期总量≥40 mg/m2，于化疗第 1 天给药；表阿霉素周期总量≥60 mg/m2, 于化疗第 1 天给药；
- •化疗前 24h 内均无呕吐且未用过止吐药和镇静药者；
- •患者在化疗周期第 2—5 日不接受其它任何化疗药物，第 1—5 日不接受其它止吐、镇静、精神药物和激素类治疗。
排除标准
- •试验中加用影响呕吐疗效观察的放射治疗和其它可能影响止吐效果的药物（如奥美拉唑、氨磷汀、胃复安、安定、异丙嗪、糖皮质激素等）；
- •患有严重的心脏病、肝肾疾病、代谢功能紊乱的患者；
- •患有癫痫或使用精神药物、镇静药物的患者；
- •24 小时内用过止吐药或者止吐相关药物（如：维生素 B6、地塞米松、吗叮啉及胃复安等）或化疗前已有呕吐者；
- •中枢神经系统转移的患者，或有颅内高压所致呕吐的患者；
- •对 5-HT3 受体拮抗剂类止吐药过敏者；
- •4 周内参加过其它新药临床试验者或参加过 5-HT3 受体拮抗剂类止吐药试验者；
- •同时应用其他抗呕吐药物治疗的患者，包括甲羟孕酮；
- •患者剧烈疼痛需用吗啡类药物者。
结局指标
主要结局
止吐完全控制（CR）率
时间窗: 用药后 24 小时
次要结局
- 止吐 24-120h 完全控制（CR）率(用药后 24-120 小时)
- 恶心完全控制（CR）率(用药后 1-5 天)
- 恶心有效率(用药后 1-5 天)
研究者
李雪
长春高新百克药物研究院有限公司
研究点 (7)
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