ChiCTR1900027063尚未招募早期 1 期
联合萝卜硫素、rTMS 抗氧化治疗对治疗抵抗抑郁症患者的疗效与安全性比较研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2019年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 核因子 E2 相关因子 2
研究概览
简要总结
1，证明靶向激活 Nrf2 通路在内的抗氧化应激治疗是治疗抵抗抑郁症患者的干预方法。 2，证明萝卜硫素 SFN 可以作为抑郁症治疗的增效剂。 3，验证抑郁症患者存在氧化应激水平的异常改变，且这种异常变化可以为本研究中的干预方法所逆转。 4, 探讨烟酸皮肤潮红反应结合免疫炎症水平检测在抑郁症客观诊断与疗效预测的临床应用价值，为今后采用抗炎药物干预抑郁症提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究期间，临床症状评估人员不了解受试者分组情况。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •2）符合 DSM-5 中重性抑郁障碍的诊断标准；
- •3）首次发作或复发，既往经抗抑郁药（除外艾司西酞普兰）足量治疗至少 4 周无应答或应答差（指汉密尔顿抑郁量表 HAMD-17 较基线相比的减分率<20%）；
- •4）近一个月内未接受过电抽搐治疗（ECT 或 MECT）、rTMS 等物理治疗；
- •5）入组时汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）≥17 分；
- •6）有足够的视听水平和理解能力；
排除标准
- •1）目前患有可能干扰研究治疗的严重、活动性躯体疾病（异常指标＞正常值 2 倍）；
- •2）既往曾有躁狂或轻躁狂发作及其他精神疾病；
- •3）当前严重自杀风险，如 HAMD-17 项目 3（自杀项）≥3 分；
- •4）妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者。
- •5）近期服用维生素类、免疫抑制剂等相关药物者。
研究组 & 干预措施
Es 单药组
艾司西酞普兰口服 10-20mg/日，1 次 / 日
Es+SFN 组
艾司西酞普兰口服 10-20mg/日，1 次 / 日+萝卜硫素(知因果素 TM 西兰花种子压片糖果，深圳福山生物科技有限公司)4~6 片 / 日（相当于硫代葡萄糖苷 274 ~411μmol），分 2 次服用
Es+rTMS 组
艾司西酞普兰口服 10-20mg/日，1 次 / 日+ rTMS 左侧背外侧前额叶 1 次 / 日，疗程 20 次.rTMS：左侧背外侧前额叶（DLPFC），10Hz80 个刺激串，间隔 12s，每个刺激串 30 个刺激，持续 3s，共 2400 个刺激，总时间 19 分 40，1 次 / 日，疗程 20 次。
结局指标
主要结局
核因子 E2 相关因子 2
烟酸皮肤潮红反应
次要结局
- 磷酸化核因子 E2 相关因子 2
- 丙二醛
- 谷胱甘肽过氧化物酶
- 超氧化物歧化酶
研究者
研究点 (1)
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