CTR20192182进行中（未招募）2 期
清咳平喘颗粒治疗儿童急性支气管炎（痰热郁肺证）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2019年10月30日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 疾病疗效有效率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价清咳平喘颗粒治疗儿童急性支气管炎（痰热郁肺证）的有效性和安全性，为本品增加适应人群（儿童急性支气管炎）提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6岁(最小年龄) 至 14岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合小儿急性支气管炎西医诊断标准；
- •符合中医痰热郁肺证辩证标准；
- •6 周岁≤年龄≤14 周岁，性别不限；
- •家长或监护人自愿同意并签署知情同意书，受试儿童≥8 周岁者参与知情同意并签署知情同
排除标准
- •重症支气管炎与肺炎早期难以鉴别者；
- •患有麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病；
- •急性上呼吸道感染、支气管哮喘、毛细支气管炎、支气管肺炎等其他呼吸道疾病患儿；
- •慢性支气管炎急性发作患儿；
- •血白细胞总数＞12×10^9/L，中性粒细胞百分比＞70%者；
- •营养不良、免疫缺陷患儿；
- •体温超过 38.0℃的患儿；
- •肝功能检测值（ALT、AST）＞正常值上限，血肌酐＞正常值上限；
- •对试验药物或其成分过敏者；
- •就诊前 24 h 内曾使用抗生素、止咳化痰药等对咳嗽有影响的中西药物的患儿；
- •合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病；
- •根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境
- •不稳定，交通不便等易造成失访的情况
结局指标
主要结局
疾病疗效有效率
时间窗: 基线、治疗满 3 天与治疗终点
不良事件
时间窗: 随时详细记录
次要结局
- 咳嗽消失时间(治疗后每 24h（1d）评价 1 次)
- 支气管炎严重程度评分(基线、治疗终点记录)
- 中医证候疗效(治疗终点评价)
- 中医证候评分(基线、治疗满 3 天与治疗终点)
- 单项症状消失率(治疗终点评价)
- 并发症发生率和抗生素(治疗终点评价)
- 体格检查(基线与治疗终点)
- 血常规检查(基线与治疗终点)
- 尿常规检查、尿微量白蛋白、尿 NAG 酶、肝功能、肾功能检查(基线与治疗终点)
- 血糖(基线与治疗终点)
- 心电图(基线与治疗终点)
研究者
孙丽
长春雷允上药业有限公司
研究点 (16)
Loading locations...