ChiCTR2600131294尚未招募4 期
阿芬太尼联合丙泊酚用于纤维支气管镜检查有效性与舒适性的随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术中呼吸抑制发生率
研究概览
简要总结
评价阿芬太尼联合丙泊酚用于纤维支气管镜检查的效果
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者和研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •拟行纤支镜检查的患者；
- •年龄 45-75 岁，性别不限；
- •美国麻醉医师协会（ASA）：I-III 级；
- •身体质量指数（BMI）：18.5~30 kg/m^2；
- •自愿参加并签署了知情同意书。
排除标准
- •有慢性疼痛长期使用镇痛药、精神系统药物（包括阿片，NSAIDs，镇静药，抗抑郁药）、酒精滥用者。
- •术前肝、肾功能（ALT、AST、BUN、Cr）异常增高，大于正常值 1.5 倍以上。
- •既往有异常手术麻醉经历和恢复史。
- •既往或目前患有药物无法控制的高血压者，或筛选期收缩压>=170mmHg 或舒张压>=100mmHg。
- •在术前 24 小时使用了镇静药、镇吐药、抗搔痒药物。
- •15 日内服用过单胺氧化酶抑制药物或抗抑郁药物。
- •心功能不全、休克或昏迷患者。
- •COPD 急性发作期的患者。
- •三个月内参加过其他药物试验。
- •其他研究者认为不适合参加本研究的患者。
结局指标
主要结局
术中呼吸抑制发生率
时间窗: T1：诱导后 1 min；T5：术后 30 min
术中无呼吸循环抑制麻醉成功率
时间窗: （1）T0：入室后（基础值） （2）T1：诱导后 1 min （3）T2：纤支镜进入声门即刻 （4）T3：纤支镜抵达隆突即刻 （5）T4：睁眼时 （6）T5：术后 30 min
次要结局
- 麻醉医生、纤支镜操作者及患者对麻醉效果的满意度
- 其他严重不良反应
- Ramsay 评分
- 术后恶心呕吐
- 术后苏醒时间
- 术中丙泊酚及利多卡因的使用次数及总量
- 呛咳反应发生率和诱导期严重程度，以及从开始给药到出现呛咳的时间
研究者
研究点 (1)
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