ChiCTR1900021317尚未招募治疗新技术临床试验
同种异体富血小板血浆治疗糖尿病下肢溃疡的疗效和安全性研究
重庆市中青年医学高端后备人才基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 75 人开始时间: 2019年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 75
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 创面完全上皮化愈合
研究概览
简要总结
观察 al-PRP 用于糖尿病下肢溃疡治疗的疗效性和安全性，并与 au-PRP 和常规治疗组比较，探索 al-PRP 治疗的可行性和优劣性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 30-90 岁，住院患者，男女不限；
- •符号卫生部高等医药院校教材《内科学》第七版糖尿病足诊断标准；
- •Wagner 2-4 级糖尿病足患者；
- •符合《中华人民共和国献血法》的规定，白细胞数＞4×10^9/L、白细胞数＜10×10^9/L、血小板数＞100×10^9/L；
- •采血前一周内不吸烟、饮酒，不服用任何影响血小板和凝血功能的药物；
- •自愿受试，并签署知情同意书。
排除标准
- •DM 酮症酸中毒、DM 高渗性综合征者；
- •伴随严重的心、肝、肾、肺功能衰竭及免疫系统疾病者；
- •急性传染病前驱症状者；
- •存在对多种药物过敏者；
- •试验前 3 个月内参加过临床试验者；
- •不符合《中华人民共和国献血法》的规定，白细胞数＜4×10^9/L、白细胞数＞10×10^9/L、血小板数＜100×10^9/L；
- •需长期服用或近期内服用影响血小板和凝血功能的药物而近 1 周内未停药者；
研究组 & 干预措施
al-PRP 治疗组
异体血小板凝胶+常规治疗
au-PRP 治疗组
自体富血小板凝胶+常规治疗
常规治疗组
常规治疗
结局指标
主要结局
创面完全上皮化愈合
次要结局
- 平均时间创面缩小情况
研究者
研究点 (1)
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