ChiCTR1900023638进行中（未招募）不适用
评价腔内动脉支架行主动脉夹层腔内修复术后 / 孙氏手术术后远端真腔重塑的有效性和安全性临床试验
上海启功医疗科技有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2018年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 降主动脉 L2+L3 段术后 12 个月假腔完全血栓形成率
研究概览
简要总结
本研究为腔内动脉支架的上市前临床试验，通过本次试验评估腔内动脉支架行主动脉夹层腔内修复术后或孙氏手术术后远端真腔重塑的有效性和安全性，为在国内正式应用该产品提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •【1】. 患者年龄在 18~80 岁之间；
- •【2】. 明确诊断为主动脉夹层 0~90 天期间且接受传统覆膜支架介入术后 / 孙氏手术术后 30 天后需要进行远端破口处理的患者；
- •【3】. 预期平均寿命大于 12 个月；
- •【4】. ASA≤3（美国麻醉师协会分级（ASA）小于或等于 3）；
- •【5】. 主动脉病变部位涉及至少一条分支动脉；
- •【6】. 支架近端或远端附着区血管壁健康，健康的支脉和周边血管脉络，动脉病变部位的血管解剖特点足够支持支架植入术；
- •【7】. 患者能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书；
- •【8】. 患者愿意按照临床试验方案要求进行随访评价。
- •【9】. 腔内修复术后 0-10 周 / 孙氏手术术后 30 天-10 周随访时 L2+L3 段假腔仍有活动血流者
排除标准
- •【1】. 无合适的血管入路的患者；
- •【2】. 慢性主动脉夹层患者；
- •【3】. 研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究；
- •【4】. 患者有明确对合金材料过敏史；
- •【5】. 患者肾功能不全，曾经或可能对造影剂有严重反应者；
- •【6】. 患者不能按时进行随访者；
- •【7】. 患者的预期寿命小于一年；
- •【8】. 主动脉病变部位即将破裂或已破裂，主破裂口临床修复失败；
- •【9】. 主动脉病变部位累及双侧下肢动脉；
- •【10】. 主动脉根部瘤；
- •【11】. 胸腔积液；
- •【12】. 30 天内曾接受外科手术，不包括为器械植入或为计划 30 天内锚定支架做准备的手术；
- •【13】. 在植入术前 6 周内发生过心肌梗死或脑血管意外；
- •【14】. 已患有或疑似患有结蹄组织退行性疾病；
- •【15】. 局部或全身麻醉的医疗禁忌症；
- •【16】. 已知过敏体质或禁用抗凝血剂，抗血小板剂或造影剂；
- •【17】. 正接受化疗或计划接受化疗的患者；
- •【18】. 出血性疾病或凝血功能障碍史；
- •【19】. 主动脉蓬松综合症；
- •【20】. 多发性大动脉炎；
- •【21】. 存在或疑似感染（如主动脉霉菌病）；
- •【22】. 主动脉瘘；
- •【23】. 妊娠期或哺乳期女性；
- •【24】. 正参加其它临床试验者；
- •【25】. 研究者认为不适合参加本试验的患者。
研究组 & 干预措施
实验组
腔内动脉支架联合覆膜支架实 TEVAR
对照组
腔内覆膜支架
结局指标
主要结局
降主动脉 L2+L3 段术后 12 个月假腔完全血栓形成率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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