ChiCTR2400088477尚未招募4 期
冠心宁片对冠心病未完全血运重建合并糖尿病患者心肌灌注影响的双盲、单中心、随机对照研究
企业1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6 个月后 CT 心肌灌注变化
研究概览
简要总结
明确冠心宁片是否可以改善糖尿病合并冠心病未完全血运重建患者的 CT 心肌灌注，改善心绞痛症状，降低住院率
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •②符合冠心病诊断，未行完全血运重建（冠状动脉造影或冠状动脉 CTA 造影至少有一根血管的直径狭窄率≥50%）；
- •③CT 心肌灌注提示心肌缺血；
- •④具有心肌缺血的症状（静息或劳力心绞痛；心绞痛等位征：气短等），符合血瘀证；
- •⑤根据当前指南符合糖尿病诊断。
排除标准
- •①NYHA 心功能分级为 IV 的心衰患者，或射血分数<40%；
- •②肌酐清除率<30mL/min（或 eGFR<30 ml/min/1.73m2），或需要透析；
- •③肥厚性心肌病、扩张型心肌病等心肌疾病；
- •④不受控制或反复发作的心律失常事件(例如：心室颤动，反复或伴有明显症状的持续性室性心动过速，完全性心脏传导阻滞，快速心室率的心房颤动患者，药物无法控制的室上性心动过速)；
- •⑤控制不佳的高血压 (SBP>180 mm Hg 或 DBP>110 mm Hg)；
- •⑥活动性肝病或持续 ALT 或 AST 升高≥3 倍 ；
- •⑦无法解释的 CK >5 倍或由于已知肌肉疾病而导致 CK 升高；
- •⑧随机分组前有计划或预期的心脏手术或血运重建；
- •⑨患者在入组前半个月服用其他中药或含有中成药成份的药品；
- •⑩活动性恶性肿瘤病史（既往三年内接受手术、放射治疗和 / 或全身治疗）；
- •⑪目前正在参加另一项药物或器械研究，或刚结束另一项药物或器械研究或接受其他研究药物后不到 30 天；
- •⑫任何预计在未来 1 年内导致死亡的危及生命的共存疾病（CVD 除外）；
- •⑬酗酒，药物滥用史；以及在研究期间不能 / 不愿戒酒和停止药物滥用；
- •⑭曾接受主要器官移植（例如肺、肝、心、骨髓、肾）；
- •⑮研究者判断已知的重大活动性且未得到控制的疾病，或任何医疗、身体或手术状况（例如感染或重大血液、肾脏、代谢、胃肠道或内分泌功能障碍等)，可能会干扰参与到本次临床研究中；
- •⑯据研究者所知，受试者后续随访可能性低或预期不能完成大于 1 年随访 (受试者可能无法完成研究方案要求的随访或程序)；
- •⑰精神 / 心理 / 神经认知障碍或任何其他原因预计受试者难以遵守研究要求或理解参与研究的目标和潜在风险。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
6 个月后 CT 心肌灌注变化
次要结局
- 6 个月 CT 灌注静息\负荷时 MBF 变化
- 西雅图心绞痛评分量表
- 中医症候积分量表
- 6 分钟步行试验
- 短效硝酸盐停减率
- 终点事件
研究者
研究点 (1)
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