ChiCTR2100041911进行中（未招募）4 期
氨甲环酸对脑外伤开颅血肿清除手术患者预后影响研究
横向自选课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,226 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,226
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 格拉斯哥预后量表评分
研究概览
简要总结
（1）评价氨甲环酸治疗对接受开颅血肿清除术的 TBI 患者预后的影响，明确氨甲环酸在 TBI 手术患者中的治疗意义。 （2）探索接受开颅血肿清除术的 TBI 患者的凝血功能异常状态，及其与创伤后全身炎症反应、miRNA 相关标志物的关系。 （3）评估氨甲环酸对接受开颅血肿清除术的 TBI 患者围术期全身炎症反应及凝血功能异常的影响及其与预后的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 保证麻醉医生、护士、外科医生及后期随访人员不知道治疗分组信息。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •拟在首都医科大学附属北京天坛医院接受开颅血肿清除术的 TBI 患者；年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 65 岁。
排除标准
- •②正在使用凝血酶或抗凝药；
- •④有血栓病史（深静脉血栓、肺栓塞、脑血栓、心肌梗塞、血栓性静脉炎）；
- •⑧患有精神疾病的患者。
研究组 & 干预措施
氨甲环酸治疗组
围术期泵注氨甲环酸注射液
安慰剂组
围术期泵注生理盐水
结局指标
主要结局
格拉斯哥预后量表评分
时间窗: 出院时
术后 30 天死亡率
时间窗: 术后 30 天
次要结局
- 住院期间血栓事件(住院期间)
- 围术期出血量
- 围术期输血量
- 术后感染发生率
- 住院期间死亡率
- 住院时长
- 住院费用
- 昏迷恢复量表评分（CRS-R）(出院时)
研究者
研究点 (1)
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