ChiCTR1900023399进行中（未招募）早期 1 期
国产神经外科手术机器人准确性与易用性预实验研究
华科精准（北京）医疗科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年5月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 靶点误差
研究概览
简要总结
本研究拟针对功能神经外科脑深部电刺激（Deep Brain Stimulation, DBS）电极植入术，展开华科精准 SR1 国产神经外科手术机器人与传统立体定向框架系统在植入精度和有效性上的非劣效对比试验。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）帕金森病患者，拟行脑深部电极置入术者
- •2）自愿参加本临床研究，且纳入试验后可能受益者
- •3）年龄 18 至 85 岁之间，性别不限
- •4）必须在进行任何筛选评估前，获得患者的知情同意
排除标准
- •1）体内有任何植入物导致不适合做 3D 检查的患者；
- •2）装有心脏起搏器的患者；
- •4）患者 / 监护人不愿签订知情同意书；
- •5）患者依从性差或研究者考虑病人依从性差
- •6）存在本排除标准未能列入、但研究者认为不宜入组本研究的其他异常情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
靶点误差
次要结局
- 术前术后患者统一帕金森病评分量表第三部分评分变化率
研究者
研究点 (1)
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