ChiCTR2100049318尚未招募早期 1 期
随机、开放、平行对照临床试验评价倍他米松药物涂层球囊导管治疗慢性分泌性中耳炎的安全性和有效性
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2021年7月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 咽鼓管功能不良治疗有效率
研究概览
简要总结
本项目通过咽鼓管载药球囊扩张的方法对慢性分泌性中耳炎患者进行治疗，并随访其后续反应及预后（咽鼓管功能、听力等指标），观察载药球囊的疗效，确立载药球囊扩张术的适应症及可能的不良反应，为将来慢性分泌性中耳炎患者得到优化的治疗方案及术后评估提供数据依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~70 周岁（包括边界值），性别不限；
- •3.慢性分泌性中耳炎；
- •4.咽鼓管评分（ETS）<=5 分。
排除标准
- •1.对倍他米松、医用大豆磷脂的其中一种有过敏史；
- •3.明确有咽鼓管异常开放或其他咽鼓管疾病；
- •4.因其他鼻、鼻窦或耳部疾病符合手术治疗；
- •5.有患侧中耳及鼻腔、鼻咽部手术史；
- •6.有腭裂或其他畸形或相关的手术修复史；
- •7.有头部或颈部手术史或放疗史；
- •8.恶性肿瘤预期生存期<12 个月；
- •9.有术后应用糖皮质激素治疗的相关疾病；
- •10.研究者认为患者存在不适合参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
咽鼓管载药球囊扩张组
咽鼓管载药球囊扩张
咽鼓管球囊扩张组
咽鼓管球囊扩张
结局指标
主要结局
咽鼓管功能不良治疗有效率
时间窗: 随访 12 个月（±14 天）
次要结局
- 患侧声导抗测试
- 咽鼓管吹张试验恢复率
- 气骨导差（纯音测听）
- 咽鼓管功能障碍评分量表
- 听力障碍生活质量评分量表
研究者
研究点 (1)
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