ChiCTR2200064510尚未招募不适用
Baha Attract 系统在慢性化脓性中耳炎病人的应用研究
澳科利耳医疗器械（北京）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2022年10月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 听效评估(术耳和非术耳)
研究概览
简要总结
研究对患有传导性或混合性听力损失的慢性化脓性中耳炎患者群体使用 Baha Baha 5 和 Baha 5 Power 言语处理器前后听效变化、生活质量变化、皮肤感染和植入体耐受的情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 岁或以上；
- •待植入侧耳患有慢性化脓性中耳炎：单侧或双侧患有传导性听力损失；或伴有不超过 55 dB 的感音神经性听力损失的混合性听力损失，即骨导纯音听阈均值 PTA4 小于等于 55 dB HL（500 Hz、1000 Hz、2000 Hz 和 4000 Hz 下测量所得的平均值）；
- •相关病史（符合其中一个条件）：常规中耳手术后听力不满意的中耳炎患者；佩戴气导助听器助听效果不满意的中耳炎患者；常规气导助听器佩戴不耐受的中耳炎患者。
排除标准
- •由于骨质量或厚度不足，在手术中无法找到 BI300 植入体（4mm 或 3 mm）合适的植入部位；
- •计划植入部位的软组织厚度小于 3 mm；
- •现有身体状况需要频繁进行核磁共振（MRI）检查；
- •根据研究人员判断，受试者具有可能危害骨整合及 / 或伤口愈合的任何身体状况（例如骨质疏松症、银屑病、长期使用皮质类固醇等）；
- •根据研究人员判断，受试者患有不受对照的糖尿病；
- •根据研究人员判断，受试者具有可能影响研究结果的状况，如蜗后病变；
- •受试者参与了使用其它药物或医疗器械的研究；
- •受试者对手术和植入器械具有的好处、风险和限制抱有不切实际的期望。
研究组 & 干预措施
1 组
Baha Attract 植入
结局指标
主要结局
听效评估(术耳和非术耳)
时间窗: 术前，术后 1 个月、6 个月及 24 个月
次要结局
- 生活质量评估(术前，术后 1 个月、6 个月及 24 个月)
- 皮肤耐受情况(术前，术后 1 个月、6 个月及 24 个月)
- 植入体耐受情况(术前，术后 1 个月、6 个月及 24 个月)
- 术耳流脓情况(术前，术后 1 个月、6 个月及 24 个月)
研究者
研究点 (1)
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