ChiCTR2100046422进行中（未招募）2 期
局部晚期头颈鳞癌根治性同步放化疗后特瑞普利单抗维持治疗的前瞻、对照性、探索性 II 期临床研究
青岛大学附属医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
评估根治性同步放化疗后应用特瑞普利单抗治疗局部晚期头颈鳞癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.病理类型为Ⅱ-Ⅲ型( WHO 分型: Ⅰ型: 角化型鳞癌; Ⅱ型: 非角化型鳞癌; Ⅲ型: 未分化癌) 。
- •2.年龄 20 - 75 岁。
- •3.临床分期为Ⅲ-ⅣA 期( AJCC 第 8 版) 。
- •5.卡式评分≥80 分，且无严重基础疾病。
- •6.采用调强放疗技术( intensity-modulated radiationtherapy， IMRT)。
排除标准
- •1.严重心脏或肺脏基础疾病。
- •2.预计生存期小于 1 年。
- •4.研究治疗前，在最近 3 年内患有活动性或既往自身免疫性疾病或炎性疾病(包括炎症性肠病[例如结肠炎或克罗恩病]、憩室炎(憩室病除外)、腹泻相关的腹部疾病或其他严重胃肠道慢性疾病)、系统性红斑狼疮、结节病或 Wegener 综合征(肉芽肿伴血管炎)、格雷夫斯病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等。对于这一标准，以下情况例外：白癜风或脱发患者；- 激素替代治疗且病情稳定的甲状腺功能减退患者(如桥本综合症病后)、或不需要全身治疗的银屑病患者。
- •5.活动性原发性免疫缺陷病史。
- •6.活动性感染，包括结核病(临床评估)、乙肝、丙肝或人免疫缺陷病毒(HIV，阳性 HIV 1 或 2 抗体)。活动性乙肝病毒(HBV)指的是已知 HBV 表面抗原(HBsAg)阳性结果。过去有 HBV 感染或消退 (指的是存在乙肝核心抗体，但是 HBsAg 缺失)的患者符合资格。丙肝病毒(HCV)抗体阳性的患者只有当 HCV 核糖核酸(RNA)聚合酶链式反应为阴性时才符合资格。
研究组 & 干预措施
试验组
特瑞普利单抗
对照组
密切观察
结局指标
主要结局
总生存期
无局部区域复发生存期
无远处转移生存期
无进展生存期
安全性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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