CTR20251223进行中（未招募）2 期
一项评估靶向 Claudin 18.2（CLDN18.2）的 AZD4360 在晚期实体瘤成人受试者中的安全性、药代动力学、药效学和有效性的开放性、剂量递增和剂量扩展、I/II 期研究
AstraZeneca AB/
阿斯利康全球研发（中国）有限公司/
Baxter Oncology GmbH17 个研究点 分布在 5 个国家开始时间: 2025年3月31日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- DLT 发生频率（剂量递增队列）
研究概览
简要总结
主要目的：在既往接受过治疗的晚期 CLDN18.2 阳性实体瘤受试者中评估 AZD4360 的安全性和耐受性，并确定 MTD 和 / 或 RP2D。 次要目的： 在既往接受过治疗的 CLDN18.2 阳性晚期实体瘤受试者中评估 AZD4360 的初步有效性。 在既往接受过治疗的 CLDN18.2 阳性晚期实体瘤受试者中表征 AZD4360 的 PK。 确定 AZD4360 的免疫原性。 探索性目的： 通过测量可溶性生物标志物来评估 AZD4360 的初步有效性。 评估 AZD4360 治疗后的肿瘤生物标志物。 评估 AZD4360 给药后对 ECG 参数（HR、PR、QRS 和 QTcF）的影响
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者在签署 ICF 时，年龄必须≥18 岁。
- •经组织学确诊的晚期或转移性 PDAC、G/GEJC 和 BTC。通过前瞻性中心 IHC 检测证实 CLDN18.2 阳性。
- •根据 RECIST v1.1，至少有一个可测量病灶
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0～1，且基线或首次给药前 2 周内无恶化。
- •研究者认为预期生存时间至少有 12 周。
- •具有充分的器官和骨髓功能
- •男性或女性避孕措施的使用应符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关规定。
- •能够签署知情同意书，包括遵从 ICF 和本方案中列出的要求和限制。
排除标准
- •HER2 阳性（IHC 3+或 IHC 2+且原位杂交阳性）或不确定的 G/GEJC 受试者。
- •根据研究者的判断，存在任何不稳定或活动性消化性溃疡或消化道出血的证据，包括但不限于既往 CLDN18.2 靶向治疗中出现具有临床意义的出血
- •受试者存在具有临床意义的腹水，筛选时需要引流
- •存在中枢神经系统转移或 CNS 疾病，参考方案定义
- •存在脊髓压迫或瘫痪风险高。
- •具有需要口服或静脉注射类固醇治疗的非感染性 ILD/非感染性肺炎病史
- •具有心脏异常的受试者，参考方案定义
- •筛选前 2 年内存在其他原发性恶性肿瘤病史
- •(a)已知反映活动性乙型肝炎的血清学状态。
- •(b)已知反映活动性丙型肝炎的血清学状态。
- •(c)已知存在控制不佳的人免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- •(d)活动性结核感染。
结局指标
主要结局
DLT 发生频率（剂量递增队列）
时间窗: 接受药物治疗至方案规定的时间
导致 AZD4360 停药的 AE、SAE 和 AE 的发生率
时间窗: 接受药物治疗至方案规定的时间
评估具有临床意义的生命体征、实验室参数和 ECG 结果变化
时间窗: 接受药物治疗至方案规定的时间
次要结局
- 根据 RECIST v1.1 评估的影像学缓解情况：ORR、DoR、DCR、PFS(接受药物治疗至方案规定的时间)
- OS(接受药物治疗至方案规定的时间)
- AZD4360（总 ADC）、总抗体（偶联和未偶联）和游离有效载荷的血浆浓度(接受药物治疗至方案规定的时间)
- AZD4360、总抗体（偶联和未偶联）、游离有效载荷的血浆 PK 参数，包括但不限于 AUC、Cmax、tmax、清除率和半衰期（如数据允许）(接受药物治疗至方案规定的时间)
- 产生 AZD4360 ADA 的受试者人数和百分比(接受药物治疗至方案规定的时间)
研究者
研究点 (17)
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