ChiCTR2300068314Active, not recruitingPhase 4
西维来司他钠治疗轻中度肺源性 ARDS 的前瞻性、多中心、安慰剂、随机双盲对照临床试验
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 上海汇伦江苏药业有限公司
- Locations
- 33
- Primary Endpoint
- 氧合指数
Study Overview
Brief Summary
通过多中心前瞻性随机对照双盲研究，对比西维来司他钠和安慰剂治疗轻中度肺源性 ARDS 患者对生理指标的改善（氧合指数）、预后和药物安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 根据随机信息进行编盲工作，将对试验药物和对照药物进行分类编码、贴签。随机编号为受试者唯一识别码。监查员与研究者必须自始至终处于盲态，编盲过程形成的编盲记录保存。 本试验采用双盲设计，为保证试验过程中盲法的实施，由申办方专门生产外观与试验药物一致的安慰剂，受试对象、药物分发中心工作人员和试验人员均不能根据药物外观判断药物种类。 临床医师负责按纳入标准招募受试对象，按入选先后次序顺次分配随机编号，受试对象姓名和随机编号均由临床医师记录并保存，药品管理员负责药物发放和回收，发放及回收均记录备案，试验揭盲之前，各参与人员均不知道受试对象的分组情况。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •2.符合 ARDS 柏林诊断标准；
- •3.肺源性因素所致 ARDS；
- •4.100mmHg＜氧合指数≤300mmHg；
- •5.诊断 ARDS＜72 小时。
Exclusion Criteria
- •1.孕妇，哺乳期妇女；
- •3.肿瘤或其他疾病终末期；
- •4.入 ICU 后放弃治疗；
- •5.严重慢性肺病（合并慢性呼吸衰竭）；
- •6.合并充血性心力衰竭；
- •8.严重血流动力学不稳定；
- •9.拒绝参加本研究或已参加其他研究者；
- •11.肺外 SOFA≥6 分；
- •12.入组前 72 小时内应用乌司他丁、胸腺法新、血必净；
- •13.入组前 7 天内糖皮质激素使用≥1mg/kg/d；
- •14.已知对西维来司他钠或辅料、对检查时涉及的其他物质过敏；
- •15.入组前一周内使用过 IL-6 拮抗剂（如，托珠单抗）或 JAK 抑制剂的人群。
Arms & Interventions
试验组
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
氧合指数
Time Frame: 每天
Secondary Outcomes
- 炎症因子
- 肺损伤评分
- 急性生理与慢性健康评分
- 序贯器官衰竭估计评分
Investigators
Study Sites (33)
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