CTR20221900已完成生物等效性试验
阿奇霉素干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、三序列、三周期、部分重复交叉的空腹状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 51 人开始时间: 2022年7月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 51
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2z
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
四川百利药业有限责任公司生产的阿奇霉素干混悬剂为受试制剂，以辉瑞制药有限公司生产的阿奇霉素干混悬剂（商品名：希舒美®）为参比制剂，按人体生物等效性试验的相关法规和指导原则要求，比较两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价生物等效性.评价中国健康受试者单次空腹口服阿奇霉素干混悬剂受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄与性别：18 至 65 周岁的健康男性和女性志愿者，包括 18 和 65 周岁
- •男性志愿者体重不低于 50.0 公斤、女性志愿者体重不低于 45.0 公斤，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0～26.0 范围内（包括边界值）
- •志愿者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
- •经生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血四项、女性妊娠检查、毒品筛查等）、12 导联心电图检查，结果显示上述检查无异常或异常无临床意义者
- •志愿者（包括男性志愿者）在试验前 2 周、试验期间以及试验结束后 6 个月内无妊娠计划、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施
- •志愿者本人能够充分地与研究者进行沟通，充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，同意遵守试验规定，按照方案要求完成试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏者，或对本试验参比制剂或受试制剂的任何辅料过敏者
- •既往使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸 / 肝功能损害病史者
- •已知有 QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性 QT 间期延长综合征、有临床意义的心律失常，或心功能不全者
- •有过敏史、或曾有其他药物、食物等过敏史，经研究者判定不宜入组者
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
- •经研究者判断认为可能会影响药物吸收、分布、代谢或消除的医学病史
- •在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性的女性受试者
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •筛选前 14 天内接受过疫苗接种者
- •乙肝表面抗原阳性、抗丙型肝炎病毒抗体阳性、抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或抗梅毒螺旋体特异性抗体筛选阳性者
- •毒品筛查阳性者，或在筛选前 1 年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者
- •筛选前 3 个月内每天吸烟超过 5 支（包括尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）或等量的烟草制品，或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品（包括使用尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）者
- •选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精筛查阳性者
- •筛选前 3 个月内， 每天饮用过量的茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250 mL）者
- •筛选前 14 天内，服用任何处方药、非处方药、任何功能性维生素、保健品或中草药产品
- •静脉采血有困难：有采血困难病史或有相应的症状和体征者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针 / 晕血史者；
- •筛选前 3 个月内曾有过失血或献血总量≥200mL，或筛选前 3 个月内输血或接受过血液制品，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血或接受手术者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验者（只筛选而未入组的除外）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或乳糖不耐受者
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（比如诱导剂--利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、酮康唑等；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）
- •筛选时患有感染性疾病的志愿者，如呼吸道感染、皮肤软组织感染和生殖泌尿系感染等
- •根据研究者的医学判断，有任何原因被认为不适合参加本研究的志愿者
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2z
时间窗: 给药前至给药后 96h
次要结局
- 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常(受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常)
研究者
邹文
四川百利药业有限责任公司
研究点 (1)
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