ChiCTR-INR-17012583尚未招募治疗新技术临床试验
内镜下治疗小于 2cm 的直肠神经内分泌肿瘤的随机、对照临床研究
高水平大学建设科学研究经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2017年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- R0 切除率
研究概览
简要总结
本研究主要比较内镜下 ESD、EMR-C 治疗小于 2cm 的直肠神经内分泌肿瘤的长期临床疗效，明确两种治疗方式的优劣性，拟为相关指南的修订及完善提供高级别的循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①18-70 岁中国人群；②诊断明确或者 EUS、CT 等影像学检查高度怀疑为 rectal NET；③EUS 提示病变局限于粘膜层或粘膜下层且病变最大直径小于 2cm；④受试者愿意接受治疗并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •①EUS、CT 检查发现淋巴结转移或者远处转移；②病理为非神经内分泌肿瘤的患者 ③合并恶性肿瘤等其他严重的伴随疾病无法耐受手术治疗；④MDT 团队临床综合判断不适合入组。
研究组 & 干预措施
Cap-EMR 组
Cap-EMR 切除肿瘤
ESD 组
ESD 切除肿瘤
结局指标
主要结局
R0 切除率
次要结局
- 手术时间
- 术中出血量
- 手术并发症
- 复发率
- 住院天数
- 住院费用
研究者
研究点 (1)
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