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临床试验/ChiCTR-TRC-08000247
ChiCTR-TRC-08000247已完成1 期

LigaSure 血管闭合系统在甲状腺手术中应用的前瞻性随机对照研究

单位自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2006年1月1日最近更新:

试验速览

阶段
1 期
状态
已完成
发起方
入组人数
100
试验地点
1
主要终点
手术切口长度,手术时间,术中出血量

研究概览

简要总结

甲状腺组织血供丰富,且临近气管,喉返及喉上神经,手术易导致出血、神经损伤、窒息等并发症,目前的电凝设备较少应用于甲状腺切除,仍沿用传统的缝线结扎以保证手术的安全性、可靠性。同时甲状腺肿瘤多见于中青年女性,对手术切口及愈合要求较高,但单纯小切口甲状腺手术往往增加手术难度、手术时间及手术并发症的发生率。LigaSure 作为新一代临床止血器械,应用实时反馈技术和智能主机技术,输出双极高频电能,结合血管钳压力,使胶原蛋白和纤维蛋白溶解变性,血管壁融合形成一闭合带,可抵御超过人体正常收缩压三倍的压力。可闭合直径不超过 7mm 的动静脉,闭合快,无炭化,产生烟雾少,热传导不超过 2mm。该系统安全、高效,已较多用于腹腔镜及腹部开放性手术,大大缩短了手术时间,提高了手术效率。本研究试图探讨 LigaSure 在甲状腺手术中的应用价值。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法

入排标准

年龄范围
18 至 70(—)
性别
All

入选标准

  • 1.无主要器官的功能障碍,血常规、肾功能、心脏功能、肺功能基本正常; 2.能理解本试验,性别不限,年龄 18-70 岁;3.自愿参加临床试验者,已签署知情同意书。

排除标准

  • 1.需要行淋巴结清扫术;2.侵犯声门的甲状腺疾病;3.二次甲状腺手术;4.既往颈部手术史;5.有明显的心、肺、脑、肾功能障碍; 6.正在参加其它临床实验者;7.妊娠、哺乳期妇女。

研究组 & 干预措施

试验组

LigaSure 进行止血

对照组

采用传统缝合结扎止血。

结局指标

主要结局

手术切口长度,手术时间,术中出血量

次要结局

  • 术后出血量、术后住院时间
  • 术后喉返 / 喉上神经损伤发生率、术后甲状旁腺功能减退发生率

研究者

发起方
单位自筹

研究点 (1)

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