ChiCTR-TRC-13003441已完成3 期
多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究评价治疗性乙型肝炎疫苗（乙克）联合阿德福韦治疗 HBeAg 阳性的慢性乙型病毒性肝炎的疗效及安全性
国家传染病重大专项2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 760 人开始时间: 2013年5月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 760
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- HBeAg 血清学转换
研究概览
简要总结
通过以氢氧化铝为安慰剂对照，观察治疗性乙型肝炎疫苗（乙克）对慢性乙肝患者的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)愿意签署知情同意书；
- •(2)年龄 18 到 65 岁，性别不限；
- •(3)HBsAg 阳性大于 6 个月；
- •(4)HBeAg 阳性，HBeAb 阴性，HBV DNA PCR 定量 1*10**5 拷贝/ml；
- •(5)半年内未经过抗病毒治疗的受试者；
- •(6)ALT 异常，筛选时大于等于 2 倍正常值上限，但不超过正常上限的 10 倍；入组前 6 个月内曾有 ALT 异常并且与筛选时的异常间隔超过一个月；
- •(7)育龄妇女尿或血妊娠试验阴性。所有生育年龄的男女都必须在进入筛选期后直至治疗完成后 3 个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- •(1)既往发生有阿德福韦耐药的患者；
- •(2)孕妇或哺乳期妇女；
- •(3)过去两年内发生过重度慢性肝炎；
- •(4)半年内曾系统性或较长期应用过抗病毒药物及强力免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽?1、胸腺 5 肽等；
- •(5)合并其他病毒感染：抗 HAV IgM、抗 HCV、抗 HDV、抗 HEV 以及抗 HIV 任何一项阳性；
- •(6)既往有疫苗接种过敏史或自身免疫性疾病；
- •(7)入选前 6 个月内较长时间服用过肝毒性药物；
- •(8)疑似肝硬化，或者代偿期肝硬化；
- •(9)疑似原发性肝癌或 AFP>100ng/ml；
- •(10)其他原因引起的肝病：包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎（抗核抗体滴度高于 l:100）、肝豆状核变性（Wilson 氏病）及血色病；
- •(11)有肝炎以外其他任何严重疾病，研究者认为可能影响患者的治疗，随访或评估。包括任何未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、神经、精神疾病、免疫调节性疾病、代谢性疾病或恶性肿瘤等；
- •(12)血肌酐大于 1.5 倍正常值上限；
- •(13)血小板计数低于 80×109/L；
- •(14)白细胞计数低于 3×109/L；
- •(15)血红蛋白<11.5g/dL（女性），<12.5g/dL（男性）；
- •(16)血清总胆红素? 2 倍的正常值上限；
- •(17)加入试验前一年内有药物成瘾的证据（包括过多的酒精摄入）；
- •(18)筛选前 3 个月接受其他研究药物。
研究组 & 干预措施
疫苗组
抗原抗体复合物型乙肝治疗性疫苗
安慰剂对照组
氢氧化铝佐剂
结局指标
主要结局
HBeAg 血清学转换
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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