ChiCTR-TRC-11001385已完成不适用
多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照，比较克来夫定胶囊与阿德福韦酯片治疗 HBeAg 阳性和 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者 24 周的疗效和安全性
Bukwang Pharm. Co., Ltd8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2010年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 1.治疗 24 周时，与基线相比，受试者 HBV DNA 下降的对数值；
研究概览
简要总结
通过克来夫定胶囊与阿德福韦酯片的对照，评价克来夫定胶囊在慢性乙型肝炎患者中的临床疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者 是 研究者 是
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 到 65 周岁（包括 18 岁和 65 岁）；
- •所有育龄男女必须在进入筛选期后至完成研究至少 3 个月内均采取安全有效的避孕措施，女性受试者妊娠试验为阴性方可入选;
- •基线前 30 天内，HBeAg 阳性者 HBV DNA≥1 x 105 拷贝/mL，HBeAg 阴性者 HBV DNA≥1 x 104 拷贝/mL；
- •受试者 HBeAg 阳性或阴性，如为 HBeAg 阳性的受试者，HBsAg 阳性应大于或等于 6 个月；
- •既往接受过任何α干扰素单药治疗的受试者必须停止该治疗至少 6 个月方可进入基线访视；
- •受试者肝功能处于代偿阶段；
- •在基线期和第 24 周自愿接受方案中要求的肝脏活检检查。如果有过既往组织性活检（基线前 3 个月内）的受试者要进入试验，则必须在筛选期患有慢性肝炎损伤（ Knodell HAI 评分 ≥ 4），同时研究者可以获得受试者病理切片标本；接受肝脏活检检查受试者适用此项；
- •筛选前 6 个月内至少有一次血清 ALT 水平在正常值上限（ULN）的 2－10 倍之间，并且在筛选时血清 1.5×ULN≤ALT≤10×ULN；
- •总胆红素 ≤ 2×ULN；
- •凝血因子时间≤1.7 (INR)；
- •血小板计数在正常值范围内，或异常但无临床意义；
- •中性粒细胞计数在正常值范围内，或异常但无临床意义；
- •甲胎蛋白≤100ng/mL；
- •如受试者既往曾被诊断肝硬化，则需要最近 6 个月内的肝脏超声或者 CT、MRI 检查，未发现肝细胞癌的证据；
- •15．ANA 滴度 <1:320 或定性为阴性；
- •筛选时，心电图正常或者为无临床意义的变化；
- •肾功能正常，能够服用阿德福韦酯片并无需调整剂量, 肌酐清除率必须 > 50 ml/min；
- •能够参与试验并同意签署知情同意书；
- •能够并愿意遵守试验要求与限制条件。
排除标准
- •1.合并感染 HCV，HAV，HDV，HEV 或 HIV；
- •2.先前或者目前正在接受抗病毒治疗，包括已经批准的或者在研的核苷类似物治疗（例如：拉米夫定，阿德福韦酯，恩替卡韦，洛布卡韦, 泛昔洛韦, 替诺福韦, 特必夫定）；
- •3.其他慢性肝脏疾病，例如：长期嗜酒，Wilson’疾病，血色病，自身免疫性肝炎；
- •4.曾有腹水，黄疸，静脉曲张出血或肝性脑病病史或者其他肝功能失代偿表现（包括门静脉高压等）的受试者；
- •5.曾有乳酸酸中毒病史；
- •6.研究筛选前 60 天内或者研究期间需要下列这些药物的，如使用肾毒性药物（如：氨基糖苷类，两性霉素 B，万古霉素，膦甲酸，顺铂，喷他脒，赛斯平，他克莫司) 或者肾小管排泄竞争剂（如丙璜舒、磺吡酮），或者肝脏毒性的药物（异烟肼、伊曲康唑、利福平、酮康唑、合成类固醇、利福布汀）；
- •7.难控制的 1 型或 2 型糖尿病；
- •8.患有严重的胃肠道疾病，肾脏疾病，肝脏疾病（失代偿期），支气管肺病，胆囊疾病（无症状的胆囊结石除外），神经系统疾病，心血管疾病，血液学疾病，肿瘤，变应性疾病。研究者判断会影响试验进行的良性肿瘤受试者；
- •9.血清白蛋白< 3 g/dL；
- •10.筛选时血清肌酐大于正常值上限 1.5 倍；
- •11.血红蛋白异常且有临床意义；
- •12.急性或慢性胰腺炎病史，血清淀粉酶和 / 或脂质酶>2 倍正常值上限；
- •13.使用免疫调节剂，包括基线期 30 天内接受了强的松（>10 mg/天）治疗或预计在研究期间受试者会接受此类药物；
- •14.由研究者判断，目前或者筛选前 1 年内患有其他任何医学疾病，如严重精神病、职业性或者社会性（包括酒精和药物滥用）疾病，将会影响方案依从性，或者成为方案依从性的禁忌，或者影响安全性评估或者治疗依从性，或者干扰受试者知情同意的能力。严重精神疾患定义为严重抑郁或者精神病、自杀倾向、因为精神疾病住院、由于精神疾病导致的某个时期劳动能力丧失；或研究判断受试者依从性不好的；
- •15.基线期 90 天内，出于任何原因，参与其他临床试验或者服用其他研究药物；
- •16.已知对核苷酸 / 核苷类似物，包括阿德福韦酯或克来夫定过敏者；
- •17.已知对阿德福韦酯或 / 和拉米夫定耐药者；
- •18.基线访视前 60 天内曾失血大于 400mL 者；
- •19．加入试验前一年内有药物成瘾的证据（包括过多的酒精摄入：日酒精量超过 20g）。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
结局指标
主要结局
1.治疗 24 周时，与基线相比，受试者 HBV DNA 下降的对数值；
2.组织学反应（适合于肝脏活检检查受试者）：与基线相比，治疗 24 周后，Knodell 坏死炎症得分至少减少 2 分的受试者百分比。
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (8)
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