ChiCTR-IIR-16008962尚未招募3 期
不适宜标准化疗的老年急性髓系细胞白血病患者诱导化疗的临床研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存率
研究概览
简要总结
为不适合 IA 诱导化疗方案的初发老年患者提供有效安全的治疗方案，评估 HAG 方案在老年 AML 与地西他滨单药治疗方案的有效性比较。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.骨髓形态学及免疫学证实的新诊断的老年 AML 患者
- •2.骨髓形态学或分子水平排除 APL
- •3.年龄 60-75 岁（含 60 及含 75 岁）
- •4.符合老年急性 AML（非 M3）患者治疗前风险评估分层量表“不合适”组的患者，或符合老年急性 AML（非 M3）患者治疗前风险评估分层量表“合适”组的患者但骨髓细胞学提示骨髓增生低下
- •5.获得患者或家属签署的知情同意书
排除标准
- •3.对方案涉及到的任何一个药物存在过敏或明显禁忌
- •4.对蒽环类化疗药存在明显禁忌
- •5.符合老年急性 AML（非 M3）患者治疗前风险评估分层量表“合适”组和“不宜化疗”组的患者
- •6.不能理解或遵从研究方案
- •7.既往对同类药物不耐受或过敏史
- •8.60 岁以下或 75 岁以上患者（不含 60 岁及 75 岁）
- •9.同时参与其他临床研究者
- •10.存在其他阻碍研究进行的任何情况
研究组 & 干预措施
A 组
HAG 方案
B 组
地西他滨
结局指标
主要结局
总生存率
无病存活期
次要结局
- 完全缓解率
- 早期死亡率
- 药物毒性及安全性
- 微小残留病灶
研究者
研究点 (1)
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