ChiCTR2100042957进行中（未招募）早期 1 期
针刺干预弱视患者的脑视觉机制研究
山东省中西医结合（儿童青少年视力低下）防治实施方案”批准开展的“中西医结合防控弱视的临床疗效评价研究”1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 散瞳后屈光度
研究概览
简要总结
1.基于 fNIRS 结合各弱视临床诊断指标，分析 fNIRS 参数值与弱视严重程度的相关关系。建立正常儿童和弱视儿童视皮层的 fNIRS 数据库，以视皮层氧合血红蛋白相对含量为生物学指标，通过分析比较两组间差异寻找视力和大脑功能之间的关联。为弱视诊断提供新指标。 2.利用 fNIRS 同步检测传统针刺、经皮穴位电刺激治疗弱视的疗效，为临床中医干预弱视提供疗效评价的脑指标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：6-12 岁；
- •2.屈光参差性弱视至少应符合下列标准之一：
- •a. 睫状肌麻痹后验光双眼等效球镜度相差≥1.50 D。
- •b. 睫状肌麻痹后验光双眼柱镜相差≥1.00 D。
- •a. 弱视眼最佳矫正视力在 0.1～0.8 之间。
- •b. 两眼视力相差＞2 行。
- •4.双眼无影响视力的其它器质性病变，排除形觉剥夺性因素（角膜白斑、先天性白内障、完全性上睑下垂等）。
- •5.知情同意书，且自愿签署知情同意书，符合道德伦理规范；获得知情同意书过程应符合 GCP 规定。满足以上条件者方可入选。
排除标准
- •1.睫状肌麻痹后验光等效球镜度≤-6.0D。
- •2.合并有角膜白斑、先天性白内障、完全性上睑下垂等可造成形觉剥夺的器质性眼病者。
- •3.根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变易造成失访的情况。
- •4.精神或法律上的残疾患者。
- •5.正在参加其他临床试验者。
- •以上有一项符合即排除。
研究组 & 干预措施
传统针刺组
传统针刺
经皮穴位电刺激组
经皮穴位电刺激
正常组
无干预
弱视组
无干预
结局指标
主要结局
散瞳后屈光度
最佳矫正视力
氧合血红蛋白
脱氧血红蛋白
总血红蛋白
次要结局
- 对比敏感度
- 立体视
- 视觉诱发电位
- 正相对调节
- 负相对调节
研究者
研究点 (1)
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