ChiCTR2000039357进行中（未招募）2 期
基于单细胞测序技术探讨痛泻安肠方治疗腹泻型肠易激综合征的临床作用机制研究
北京中医药大学 2020 年度基本科研业务费项目重点攻关项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 腹痛强度
研究概览
简要总结
采用随机对照、双盲、双模拟临床研究方法，通过痛泻安肠方与匹维溴铵的 对比观察痛泻安肠方治疗肝郁脾虚型 IBS-D 的有效性与安全性，明确痛泻安肠方 对腹泻型肠易激综合征患者的疗效和优势环节，为中医药治疗腹泻型肠易激综合 征提供高级别的临床证据。同时采用单细胞 RNA 测序技术，分析治疗前后的受试 者及正常人外周血 T 淋巴细胞差异基因表达和细胞异质性，揭示痛泻安肠方治疗 IBS-D 的潜在作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究实施者（医生）和研究对象（患者）设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）西医诊断符合 IBS-D 的患者；
- •（2）IBS-SSS 量表评分＞75 分者；
- •（3）中医辨证属肝郁脾虚证者；
- •（4）年龄在 18-65 岁之间者；
- •（5）受试者签署知情同意书。
排除标准
- •（1）肠道器质性病变（行肠镜检查或 3 个月内肠镜报告）；
- •（2）有肠镜检查禁忌症；
- •（3）伴肝、脑、肾等主要脏器严重病变者、精神疾患者；
- •（4）影响消化道动力的全身疾病(例如:甲亢、糖尿病、慢性肾功能不全等)；
- •（5）孕妇及哺乳期妇女；
- •（6）筛选前 1 周内使用过其他治疗肠易激综合征药物者；
- •（7）过敏体质，及对本研究药物已知成分、任何辅料过敏者；
- •（8）怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •（9）三个月内参加过其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
中药组
痛泻安肠方配方颗粒+匹维溴铵片模拟剂
西药组
痛泻安肠方配方颗粒模拟剂+匹维溴铵片
结局指标
主要结局
腹痛强度
时间窗: 治疗前后
粪便性状
时间窗: 治疗前后
次要结局
- 单项症状分析(治疗前后)
- 二分类结果测量指标(治疗前后)
- IBS 症状严重程度(治疗前后)
- 中医证候有效率(治疗前后)
- 生活质量评分(治疗前后)
- 血常规(治疗前后)
- 便常规(治疗前后)
- 尿常规(治疗前后)
- 肝肾功(治疗前后)
- T 淋巴细胞(治疗前后)
- 心电图(治疗前后)
研究者
研究点 (1)
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