CTR20210885已完成1 期
评价 SHR-1707 单次给药在年轻健康受试者和老年受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2021年4月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 指标：安全性、耐受性：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 SHR-1707 单次静脉给药在年轻健康受试者和老年受试者中的安全性、耐受性。 次要目的：评估 SHR-1707 单次静脉给药在年轻健康受试者和老年受试者中的药代动力学特征、药效动力学特征、免疫原性和炎症反应标志物的变化。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学、药效学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估shr-1707单次静脉给药在年轻健康受试者和老年受试者中的安全性、耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能发生的不良事件充分了解。能够按照试验方案要求完成研究。
- •Part 1 受试者签署知情同意书当日年龄必须在 18 至 45 周岁之间（包含两端值）；Part 2 受试者签署知情同意书当日年龄必须 55 至 80 周岁之间（包含两端值）。
- •筛选期或基线期体重指数（BMI）须≥19kg/m2 且≤28 kg/m2，体重≥45 kg 且≤100 kg。
- •经全面的体格检查、实验室及各项检查结果，研究者判断为总体上是健康受试者；
- •受试者（包括伴侣）在研究期间（女性受试者为给药前 2 周）及最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录 1）。男性受试者在研究期间及最后一次给药后 6 个月内在性交过程中使用避孕套；育龄期女性在筛选期或基线期人绒毛膜促性腺激素（hCG）试验为阴性，且为非哺乳期女性，并仅在确认末次月经后进入试验；女性受试者无潜在生育能力，无潜在生育能力的定义为：永久绝育（如双侧卵巢切除、子宫切除、双侧输卵管切除），绝经女性（定义为停经 12 个月以上并排除其他病理性停经因素且血清促卵泡激素（follicle-stimulating hormone, FSH）> 40IU/L）。
排除标准
- •筛选前 6 个月内有严重外伤或接受过重大手术（胆囊切除术除外），或计划在试验期间接受手术者；或有脑部手术、脑出血或脑梗死病史者
- •筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性
- •筛选期或基线期谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、或总胆红素≥1.5 倍正常值范围上限( ULN) （必要时可重复一次检测进行确认）；或 AST、ALT、总胆红素异常值经研究者判断有意义者
- •筛选期或基线期 12 导联 ECG 检查结果发现男性 QTcF>450ms，女性 QTcF>470ms
- •怀疑对 Aβ抗体类药物及其辅料过敏者或对其他生物制剂过敏者，或有其他药物过敏史
- •在筛选期前 14 天内使用了任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等，常规维生素和推荐剂量内的对乙酰氨基酚除外，对乙酰氨基酚使用剂量为：一天用药总量不超过 2g，连续用药不超过三天）；或使用药物未超过 5 个半衰期者（以较长者为准）；或计划在研究期间使用任何其他药物者
- •筛选前 1 个月内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者（接种流感疫苗除外）
- •筛选前 3 个月内献血史，或有严重的失血（总血量≥400 mL），或在 3 个月接受过输血者
- •筛选前 1 年内有嗜酒史，嗜酒的定义为：1 天摄入的酒精量，女性超过 15 g，男性超过 25 g [5 g 酒精相当于 150 mL 啤酒、50 mL 葡萄酒或约 17 mL 低度白酒]，每周超过 2 次。筛选期或基线期血液酒精检测阳性；或在研究期间不能遵循禁止饮酒要求者
- •筛选前 1 年内有药物滥用史和 / 或吸毒史；或者筛选期或基线期尿液药物筛查阳性
- •筛选前 1 年内有嗜烟史，嗜烟的定义为：每日抽烟 5 支以上；或在研究期间不能遵循禁止吸烟要求者
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，参加临床试验者定义为：签署过临床试验知情同意书，并使用过试验药物（含安慰剂）或试验医疗器械者；或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物 5 个半衰期内（以较长者为准）
- •研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者
- •研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素
- •55 至 80 周岁老年受试者的入组 / 排除标准：
- •包含上述全部入组标准（除第 4 条外），其中第 4 条入组标准将替换为本条入组标准：在 55 至 80 周岁老年受试者筛选期研究者通过询问病史、体格检查和辅助检查评估认为受试者未患有会明显影响研究或带来额外健康风险的疾病，预期试验期间健康状况稳定，无需医学干预。如受试者合并有慢性血压、血糖、血脂异常，要求其控制良好。慢性血压、血糖、血脂异常控制良好定义：采用生活方式改善而非药物治疗的情况下血压<150/95mmHg，糖化血红蛋白<7%，总胆固醇<6.2mmol/L（240 mg/dL）；如果受试者出现其他检查报告异常，只有当研究者评估认为不会影响研究，也不会带来额外健康风险时，说明理由，方可入组
结局指标
主要结局
指标：安全性、耐受性：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等
时间窗: 首次用药至末次访视
次要结局
- 指标：PK 参数，AUC0-last、AUC0-inf，Tmax，Cmax，t1/2，CL，Vss，MRT(首次用药至末次访视)
- 指标：PD 采血：血浆中生物标记物总 Aβ40 和总 Aβ42 浓度相对基线的变化(首次用药至末次访视)
- 指标：免疫原性采血：评估 SHR-1707 的抗药抗体发生率(首次用药至末次访视)
研究者
罗飞
上海恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
单次皮下注射 SHR-1703 在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学临床研究CTR2020147842
进行中（未招募）
1 期
健康受试者单次皮下注射 SHR-2001 后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学 I 期临床研究CTR2023204249
已完成
1 期
皮下注射 SHR-2173 注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效学 I 期临床研究CTR2024143132
已完成
1 期
健康受试者单次口服 SHR2150 的安全性、耐受性与 药代动力学、药效动力学的 I 期临床研究CTR2021047050
已完成
1 期
单次注射 SHR-2004 注射液在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学研究CTR2022108878