ChiCTR2400083198尚未招募4 期
评价独一味胶囊治疗膝关节骨关节炎患者的疗效和安全性的随机、双盲、平行对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛视觉模拟评分
研究概览
简要总结
采用前瞻性、随机、双盲、平行对照临床试验设计，客观评价独一味胶囊治疗膝关节骨关节炎患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验设盲水平为双盲。由生物统计专业以及与本次临床试验无关人员完成试验药物编盲及应急信件的准备工作。采用两级盲底设计，第一级为各药物编号所对应的组别代码即a组、b组，第二级为a组、b组所对应组别代表何种药物（即哪一组为试验组，哪一组为对照组）。 两级盲底一式两份，分别单独密封并在封口处加盖统计单位公章，分别存放于临床研究单位药物临床试验研究机构及申办者处。应急信件随试验药物发往试验中心保存，直至试验结束。试验期间，任何人不得私自保存和拆阅盲底与应急信件，如随意拆阅盲底，可视为此次临床试验的失败，如无故拆阅应急信件，以脱落病例处理。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合《骨关节炎诊疗指南（2018 年版）》膝关节骨关节炎的西医诊断标准：
- •（1）近 1 月内反复的膝关节疼痛；
- •（2）X 线片（站立或负重位）示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和（或）囊性变、关节边缘骨赘形成；
- •（4）晨僵时间≤30min；
- •（5）活动时有骨擦音（感）；
- •注：满足诊断标准（1）+[（2）、（3）、（4）、（5）条中的任意两条]可诊断膝关节骨关节炎；
- •2.纳入时患者疼痛视觉模拟量表(VAS)评分 3.0~7.4 分（包含 3.0、7.4 分）；
- •3.年龄 40～75 岁（包括 40 岁及 75 岁），性别不限；
- •4.受试者体重指数(BMI)在 18.5~34kg/m2；
- •5.符合 X 线影像学检查 Kellgren & Lawrence 分级标准的 I、II、III 级的患者（可接受 2 个月内三级医院的图像原件资料）；
- •6.能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.过敏体质者，已知对本研究药物成分过敏者；
- •2.符合 X 线影像学检查 Kellgren & Lawrence 分级标准为Ⅳ级者；
- •3.患有免疫性疾病者或其他对本研究疗效指标有干扰的疾病患者：膝关节的其它炎性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎者；由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨性关节炎者；伴有化脓性、非特异性等感染性膝关节炎患者等；
- •4.生命体征不平稳或合并心血管、肺、肝、肾、脑和造血系统严重器质性疾病或精神病者；
- •5.最近一周内接受过针灸、口服非甾体抗炎药物、注射激素或者玻璃酸钠、外用膏药等治疗；
- •6.妊娠或哺乳期的患者；
- •7.研究者认为，任何危及受试者安全、影响研究者评估的其他情况、或对方案依从性差者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
疼痛视觉模拟评分
安全性指标
次要结局
- WOMAC 量表评分
- 炎症指标 C 反应蛋白
研究者
研究点 (1)
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