CTR20261247进行中（未招募）2 期
评价口服 VG081821AC 片单药（不伴随服用左旋多巴）治疗早中期帕金森病患者有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 IIb 期临床试验
浙江春禾医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月10日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗 12 周，试验组和安慰剂组 MDS-UPDRS 第 III 部分（运动检查）的评分较基线的变化
研究概览
简要总结
本研究的主要目的为评估口服 VG081821AC 片单药（不伴随服用左旋多巴）治疗中国早中期帕金森病患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时，18 岁≤年龄≤80 岁的男性或女性；
- •根据《中国帕金森病的诊断标准》（2016 版）诊断为帕金森病，首次确诊时间≤7 年；
- •筛选时改良的 Hoehn-Yahr 量表评定为 1~3（包含）；
- •筛选时 MDS-UPDRS 第 III 部分评分≥22；
- •筛选前 4 周内未服用过含左旋多巴的抗帕金森类药物[参考正文章节 5.7.1]（注意：曾服用过含左旋多巴的抗帕金森类药物的患者经 4 周洗脱期后可以参加本试验）；
- •筛选前患者接受金刚烷胺和 / 或抗胆碱能药物，必须在筛查前至少 4 周内一直处于稳定的治疗方案，且在研究过程中不改变剂量；
- •有生育能力的女性在筛选时妊娠试验结果必须为阴性，且参与者同意在整个研究期间采用认可的避孕措施；
- •必须提供书面知情同意，愿意并能够依从试验方案（如，能理解并完成调查问卷、遵照访视计划、使用药物）。
排除标准
- •存在可能干扰充分参与研究的任何医学状况，包括但不仅限于如下情况：当前诊断为活动性癫痫；有溶血性贫血、肺栓塞、呼吸抑制、痴呆、活动性精神疾病、重度抑郁症、恶性肿瘤病史；
- •既往有充血性心力衰竭（纽约心脏协会心功能分级 3 或 4 级）病史，或已知左心室射血分数<30%；
- •筛查前 3 个月内曾患心绞痛、心肌梗死、脑血管意外、冠状动脉介入治疗、外周动脉旁路移植手术、短暂性脑缺血发作（TIA）或卒中；
- •既往有心律失常病史，或存在未控制的心律失常，包括但不限于：心房颤动、预激综合征、先天性长 Q-T 间期延长综合征及心电图提示 QTc 间期延长（定义为男性（QTc）> 450 ms、女性（QTc）> 470 ms）；[Fridericia 公式：QTc=QT/(RR0.33)，RR 表示标准心率值，其数值按 60 除以心率得出]；
- •筛选前 4 周内服用多巴胺受体激动剂、单胺氧化酶抑制剂、儿茶酚氧位甲基转移酶（COMT）抑制剂、腺苷 A2A 受体拮抗剂或具有多巴胺受体拮抗作用的药物 [参考正文章节 5.7.1] （注意：对于进行急性多巴胺能负荷试验，即单次服用一定剂量的左旋多巴[如美多芭]或多巴胺受体激动剂[如阿扑吗啡]的初诊患者，经过 3 天洗脱期后可以入组）；
- •有药物或其他过敏史且研究者认为参加本研究风险较高者，或既往对腺苷 A2A 受体拮抗剂有过敏反应者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成份过敏者；
- •研究期间计划服用外排转运体（P-gp、BCRP）抑制剂或诱导剂的药物；
- •筛选时患有未受控制的高血压（治疗或未治疗），定义为收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg（注：在合理的时间内建立良好的血压控制之后，研究者可酌情允许重新测量血压，直至基线访视）；
- •参与者存在具有临床意义的肝功能不全（定义为总胆红素和 / 或直接胆红素、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）高于参考范围上限且研究者评估具有临床意义）；
- •存在以下情况之一：乙肝表面抗原阳性；丙型肝炎病毒抗体阳性；戊型肝炎病毒抗体阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性；梅毒螺旋体检查阳性；
- •既往对大剂量左旋多巴无应答（排除吸收不良的情况）或既往给予充分的多巴胺能治疗无应答；
- •参与者存在具有临床意义的肾功能不全（肌酐清除率 Ccr＜30mL/min），筛选时使用 Cockcroft-Gault 计算：
- •Ccr（mL/min）=（140-年龄）×体重（kg）/[72？血清肌酐(SCr) (mg/dL)] (女性？0.85)
- •Ccr（mL/min）=（140-年龄）×体重（kg）/[0.814？血清肌酐(SCr) (μmol/L)] (女性？0.85)
- •研究者判断参与者有自杀风险，筛选时哥伦比亚自杀倾向严重程度量表（C-SSRS）自杀意念量表问题 4 和 / 或问题 5 或自杀行为量表任一问题回答“是”；
- •研究者判断参与者有严重的精神异常（焦虑、抑郁），筛选时 Hamilton 抑郁量表-17（HAMD-17）评分>23 分，Hamilton 焦虑量表（HAMA）评分>21 分；
- •参与者有明显的认知功能障碍、痴呆，包括以下情况：文盲参与者（未受过教育）筛选时 MMSE 评分≤19 分；小学参与者（受教育年限≤6 年）筛选时 MMSE 评分≤22 分；中学及以上参与者（受教育年限＞6 年）筛选时 MMSE 评分≤23 分；
- •有帕金森病手术治疗史；
- •筛选前 4 周内使用重复经颅磁刺激、经颅直流电刺激、生物反馈治疗、针灸治疗、中药治疗等传统康复方式（注意：患者经 4 周洗脱期后可以参加本试验）；
- •筛选前 1 年内连续 3 个月以上有大量饮酒史，定义为：女性参与者平均每天饮酒大于 20 g（以纯酒精计，20 g 大约相当于两杯 300 mL 的啤酒、烈酒 40 mL 或葡萄酒 140 mL），男性参与者为平均每天饮酒大于 30 g（以纯酒精计，30 g 大约相当于三杯 300 mL 的啤酒、烈酒 60 mL 或葡萄酒 210 mL），或根据研究者的判断，无法可靠地量化饮酒量；
- •过去 4 周内有过量茶和 / 或咖啡饮用史，或在临床试验期间预计每天饮用过量的茶和 / 或咖啡（饮过量茶定义为一天 4 杯及以上，1 杯=250 mL，一泡后不再加茶叶的二泡、三泡等多泡茶仍只按 1 杯茶计（不计为两杯，三杯或多杯）；饮过量咖啡定义为一天 2 杯及以上，1 杯=250 mL，对于不是每天都饮用咖啡的参与者，每周可允许一天的咖啡饮用量为 2 杯，但不能超过 2 杯；且在整个试验过程中不超过定义的饮用量）；
- •筛选前 1 年内有活动性物质滥用（包括吸入或注射药物）；
- •随机前 3 个月内参加过其他药物临床试验（指接受试验药物治疗）；
- •研究者认为参与者存在不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
治疗 12 周，试验组和安慰剂组 MDS-UPDRS 第 III 部分（运动检查）的评分较基线的变化
时间窗: 初次服药后 12 周内
次要结局
- ？ 治疗 12 周时，试验组与安慰剂组 MDS-UPDRS 第 II 部分的评分较基线的变化；(初次服药后 12 周内)
- ？ 治疗 12 周时，试验组与安慰剂组 MDS-UPDRS 第 II+III 部分的评分较基线的变化；(初次服药后 12 周内)
- ？ 治疗 12 周时，试验组与安慰剂组 MDS-UPDRS 第 I 部分的评分较基线的变化；(初次服药后 12 周内)
- ？ 基线到治疗 12 周期间，MDS-UPDRS 第 III 部分（运动检查）的评分随时间相对基线的变化；(初次服药后 12 周内)
- ？ 基线到治疗 12 周期间，MDS-UPDRS 第 II+III 部分的评分随时间相对基线的变化；(初次服药后 12 周内)
- ？ 基线到治疗 12 周期间，MDS-UPDRS 第 III 部分（运动检查）-运动迟缓的评分随时间相对基线的变化；(初次服药后 12 周内)
- ？ 基线到治疗 12 周期间，MDS-UPDRS 第 III 部分（运动检查）-僵直的评分随时间相对基线的变化；(初次服药后 12 周内)
- ？ 基线到治疗 12 周期间，MDS-UPDRS 第 III 部分（运动检查）-震颤的评分随时间相对基线的变化；(初次服药后 12 周内)
- ？ 筛选期帕金森病发病年龄≤50 岁参与者，治疗 12 周，试验组和安慰剂组 MDS-UPDRS 第 III 部分（运动检查）的评分较基线的变化。(初次服药后 12 周内)
- ？ 研究期间不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生类型、发生次数、发生例数和发生率。(初次服药后 13 周内)
研究者
研究点 (1)
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