CTR20222281进行中（未招募）3 期
QL1706 联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗辅助治疗完全手术切除后的 II-IIIB 期非小细胞肺癌的随机、双盲、多中心 III 期临床研究
未提供74 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 632 人开始时间: 2022年9月5日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 632
- 试验地点
- 74
- 主要终点
- PD-L1≥1%人群中，研究者评估的 DFS。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 比较 QL1706 联合含铂化疗与安慰剂联合含铂化疗在完全切除的 II-IIIB 期、无 EGFR 敏感突变和 ALK 融合基因、且 PD-L1≥1%的 NSCLC 患者中辅助治疗的无病生存期（DFS）。 比较 QL1706 联合含铂化疗与安慰剂联合含铂化疗在完全切除的 II-IIIB 期、无 EGFR 敏感突变和 ALK 融合基因 NSCLC 患者中辅助治疗的 DFS。 次要研究目的 比较 QL1706 联合含铂化疗与安慰剂联合含铂化疗辅助治疗的总生存期（OS）。 比较 QL1706 联合含铂化疗与安慰剂联合含铂化疗辅助治疗的 4 年的 OS 率。 比较 QL1706 联合含铂化疗与安慰剂联合含铂化疗辅助治疗的 3 年的 DFS 率。 比较 QL1706 联合含铂化疗与安慰剂联合含铂化疗辅助治疗的 5 年的 DFS 率。 观察 QL1706 联合含铂化疗与安慰剂联合含铂化疗辅助治疗在不同亚组中的 DFS。 观察 QL1706 联合含铂化疗治疗相关的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率。 观察 QL1706 联合含铂化疗辅助治疗时，QL1706 的药代动力学特征。 观察 QL1706 联合含铂化疗辅助治疗时，QL1706 的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加，并签署知情同意书（ICF），并且能够遵守研究流程。
- •签署知情同意书时年龄≥18 周岁，男女不限.
- •经病理组织学确诊的鳞状细胞或非鳞状细胞非小细胞肺癌。
- •符合第 8 版美国癌症联合委员会（American Joint Committee on Cancer， AJCC）分期系统中 II-IIIB 期，且已经接受过根治性手术切除（R0）治疗。
- •患者入组接受辅助治疗的时间需在术后 10 周内（≤70 天）并且须从手术中充分恢复，能够接受试验药物。
- •非鳞癌 NSCLC 受试者，无 EGFR 敏感突变或 ALK 融合基因。
- •在随机化前可提交用于在中心实验室检测 PD-L1 表达的肿瘤组织标本。
- •受试者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后 180 天采用有效的避孕措施避孕。育龄期女性受试者不能处于妊娠期或哺乳期。
排除标准
- •目前正参与和接受研究治疗或在研究治疗首次给药前 4 周内参与试验用药物研究且接受研究治疗或使用研究器械。
- •既往接受过新辅助 / 辅助化疗或接受过免疫检查点抑制剂（PD-1/PD-L1 药物的治疗或作用于另一种靶向 T 细胞受体的药物（例如 CTLA-4、OX-40 等）治疗。5 年前因病接受以上治疗且近 5 年该病临床上已治愈除外。
- •具有临床意义的心脑血管疾病
- •具有临床意义的胃肠道疾病，包括但不限于胃肠道出血或穿孔史、急性胰腺炎病史等疾病。
- •具有临床意义的肺部损害，包括但不限于肺间质性疾病、需要辅助供氧以维持充分的氧合作用等疾病。
- •患有活动性肺炎或具有非感染性肺炎等疾病。
- •伴有活动性自身免疫疾病且该疾病要求在既往 2 年内接受系统治疗（即使用疾病缓解性药物、糖皮质激素或免疫抑制药物）。允许使用替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或生理糖皮质激素替代治疗（肾上腺或脑垂体功能不全）。
- •在研究治疗首次给药之前≤7 天正在接受类固醇治疗或接受其他形式的免疫抑制药物治疗。
- •在开始研究药物治疗前 7 天内，具有需要静脉治疗的活动性病毒、细菌或全身性真菌感染的证据。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性者（梅毒螺旋体特异性抗体阳性需加做非特异性抗体，非特异性抗体阴性受试者可纳入筛选）。
- •未控制的活动性乙肝或活动性丙肝。
- •异体造血干细胞移植史或器官移植史（角膜移植除外）。
- •在研究治疗首次给药前 30 天内接种活体疫苗（持续至研究治疗末次给药后 90 天）。
- •在研究入组前 5 年内发生过其他恶性肿瘤。（除：鲍温病；已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌； Gleason 评分为 6 的前列腺癌；经治疗的宫颈原位癌。）
- •已知患者既往对大分子蛋白制剂，或对 QL1706 及其他试验用药品的任何成分过敏；对化疗药培美曲塞、长春瑞滨、紫杉醇、顺铂、卡铂或其预防用药等有严重过敏史。
- •已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
- •根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释，或研究者和 / 或申办者认为不适合入组的患者。
结局指标
主要结局
PD-L1≥1%人群中，研究者评估的 DFS。
时间窗: 整个试验过程
全人群中，研究者评估的 DFS。
时间窗: 整个试验过程
次要结局
- OS。(整个试验过程)
- 4 年 OS 率。(4 年)
- 3 年 DFS 率。(3 年)
- 5 年 DFS 率。(5 年)
- 不同亚组人群中研究者评估的 DFS。(整个试验过程)
- AE 和 SAE 的发生率。(整个试验过程)
- QL1706 的药代动力学特征(整个试验过程)
- QL1706 的免疫原性。(整个试验过程)
研究者
林琼
齐鲁制药有限公司
研究点 (74)
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