ChiCTR1900025915进行中（未招募）早期 1 期
头罩与面罩无创通气在胸部创伤患者中的随机对照研究
国家自然科学基金 (项目编号 81400051)，河南省高等学校重点科研项目（项目编号 19A320073）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2018年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 氧合指数
研究概览
简要总结
无创通气已被证明对胸部创伤致急性呼吸衰竭患者是有益的。然而，头罩无创通气在胸部创伤患者中的安全性和有效性尚未明确。本研究进一步探讨与面罩无创通气相比，头罩无创通气在胸部创伤相关性呼吸衰竭患者中的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲（由于头罩和面罩的结构性质决定）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄 18 岁以上；
- •(2) 胸部创伤后 72h 内接受高浓度面罩氧疗[≥10 L/min]情况下仍严重低氧性呼吸衰竭[氧合指数(PaO2 /FiO2)< 200 mmHg]患者。
- •同时满足以上两个标准。
排除标准
- •(1)心脏骤停或需要紧急插管患者;
- •(2)GCS 评分低于 8 分或重度颅脑损伤患者;
- •(3)无创通气的一般禁忌症(活动性消化道出血、上气道梗阻或者血流动力学不稳定);
- •(4)面部创伤合并气颅、颅底骨折、眶底骨折;
- •(5)涉及致鼻窦的面部骨折患者;
- •(7)颅内压升高患者。满足上述任何一项标准的患者均被排除。
研究组 & 干预措施
组 1
面罩无创通气
组 2
头罩无创通气
结局指标
主要结局
氧合指数
时间窗: NIV 前, NIV1h,4 h,12 h,24 h,48 h,... NIV 结束时
患者耐受性
时间窗: NIV1h,4 h,12 h,24 h,48 h,... NIV 结束时
NIV 相关并发症
时间窗: NIV 治疗期间
次要结局
- 呼吸频率(NIV 前,NIV1h,4 h,12 h,24 h,48 h,... NIV 结束时)
- 插管率
- ICU 住院时间
- ICU 病死率
研究者
研究点 (1)
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